深圳市药品零售企业监督管理暂行规定
广东省深圳市药品监督管理局
深圳市药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》的通知
（2002年7月1日）
深药监法〔2002〕1号
为加强药品监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，保证人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规规定，结合深圳市实际，制定《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》。现予印发，请遵照执行。
深圳市药品零售企业监督管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，保证人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定，结合深圳市实际，制定本规定。
第二条 药品零售企业应坚持依法经营，方便群众的原则。
鼓励采取收购、兼并、加盟、联合等多种形式发展药品连锁经营。
鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法。
鼓励在城乡结合部、偏远地区开设药品零售企业。
第三条 深圳市范围内药品零售企业的申办及监督管理均适用于本规定。
前款所称药品零售企业包括药品零售连锁企业门店和药品专柜。
第二章 开办药品零售企业的条件
第四条 药品零售企业必须配备具有依法经过资格认定的药学技术人员。
特区内开设药品零售企业，必须配备1名执业药师或具有中级药学职称以上的药学技术人员，以及1名驻店药师或具有药士职称以上的药学技术人员。
宝安区、龙岗区开设药品零售企业，必须配备1名执业药师或具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员，以及1名驻店药师或药士职称以上的药学技术人员。
经营面积在400平方米以上的药品零售企业，必须配备2名执业药师和2名具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员。
在商场内开设药品专柜经营非处方药或中药饮片的，必须配备1名具有药士职称的药学技术人员。
药品零售连锁企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。
从事药品质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员，应经过专业培训，经考核合格后持证上岗。
所有从业人员必须身体健康。
第五条 特区内开设药品零售企业，店堂面积不得小于120平方米。
宝安区、龙岗区各城镇中心地区开设药品零售企业，店堂面积不得小于80平方米。
龙岗、宝安的偏远地区开设药店，其店堂面积不得小于40平方米。
特区内大型住宅区及居民特别集中的老城区确需开设药店，其店堂面积难以达到120平方米的，最小不得少于80平方米。
综合性商场内独立开设药店的，其店堂面积不得小于40平方米。
第六条 药品零售企业必须在营业场所内设立药品仓库，面积不应低于以下标准：
店堂面积120平方米以上的，仓库面积不少于30平方米；
店堂面积40-120平方米之间的，仓库面积不少于20平方米；
由药品零售连锁企业配送中心或药品储备供应公司统一配送药品的，可不设立仓库。
第七条 药品零售企业的营业场所不得是违章建筑，属临时建筑的，其有效使用时间自申请验收之日起不得低于二年。营业场所周围环境必须清洁，无污染物，符合卫生要求。
药品仓库必须具备摆放药品的货架以及通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变和消防安全等设施。
店堂和仓库必须配备控制温、湿度的设备；经营中药饮片必须配备经技术质量监督部门计量检定合格的衡器。
药品零售企业必须配备计算机，实行计算机管理；药品零售连锁企业必须实行总部与门店间的电脑联网管理。
药品零售企业必须配备现行版的《中华人民共和国药典》及常用药物手册。
第八条 药品零售企业必须根据《药品经营质量管理规范》的要求制定药品经营质量管理制度，并设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
第三章 药品零售企业的申请与审批
第九条 凡符合本规定第二章所规定的条件，申办者可向市药品监督管理部门提出开办申请，同时提交下列材料：
（一）《药品经营许可证申请表》；
（二）由工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件（企业法人分支机构除外）；
（三）申办者为企业法人的，提交企业《营业执照》复印件；申办者为自然人的，提交身份证和暂住证复印件；
（四）提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员《上岗证》复印件；
（五）其他从业人员上岗证复印件；
（六）所有从业人员《健康证》复印件；
（七）营业场所、仓库的房屋租赁合同复印件；营业场所为自有的，须提交房屋产权证复印件。
（八）药品经营质量管理制度。
第十条 外地企业在深圳市开办药品零售企业，除按第九条的规定办理外，还应当填写《外地企业登记表》。
第十一条 市药品监督管理部门收到上述申报材料后，在10个工作日内完成现场验收；验收合格的，在10个工作日内完成发证工作；验收不合格的，书面告知并退回申报材料。
第十二条 药品零售企业办理变更登记的，需填写《药品经营许可证变更登记表》并按以下程序及要求办理：
（一）变更地址的，需提交本规定第九条第（七）项所要求的资料，并对新经营场地验收合格的；
（二）变更名称的，需提交工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件；
（三）负责人变更的，需提交企业任命文件复印件和新任法定代表人、负责人的身份证复印件（个体工商户申请负责人变更的，需原负责人本人亲自办理）；
（四）变更经营范围的，需提交与经营范围相适应的药学技术人员配置资料及场地、设备证明，并验收合格的。
市药品监督管理部门收到前款申报材料后，在10个工作日内完成变更手续并重新核发《药品经营许可证》。属经营地址变更的，在15个工作日内完成变更手续。
第十三条 拥有10家以上药品零售企业，符合连锁经营条件的，可向省药品监督管理部门申请成立药品零售连锁企业。申请时应向市药品监督管理部门提交下列材料：
（一）申请报告；
（二）药品零售连锁企业《药品经营许可证》申报表；
（三）企业药品经营管理和质量管理自查报告；
（四）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
（五）公司章程及验资报告；
（六）企业法定代表人、质量管理负责人简历表及执业资格证明、身份证复印件；
（七）药学技术人员一览表及职称证书复印件；
（八）企业组织机构图；
（九）配送中心概况及平面布置图、场地使用证明；
（十）配送中心设施、设备一览表；
（十一）下属门店一览表及《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
（十二）质量管理制度目录。
本市药品批发企业设立的药品零售连锁企业，可以与该药品批发企业共用配送中心及其设备设施，无须前款（九）、（十）项资料，但需提交药品批发企业《药品经营许可证》复印件。
市药品监督管理部门收到上述申报材料后，在15个工作日内完成现场验收，出具初审意见。
第十四条 药品零售企业经营范围依据申办者的申请和经营场地、设备设施及药学技术人员配置状况进行核定。
第十五条 药品零售企业在《药品经营许可证》有效期满后仍要继续经营的，持证单位或个人应当在期满前60日内提出申请。符合换证条件的，予以换证。
第四章 从业人员的管理
第十六条 药品零售企业的从业人员是指药品零售企业所有管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
药品零售企业的药学技术人员是指执业药师、驻店药师以及具有药士以上技术职称的药学技术人员。
药学技术人员从业必须佩戴标明姓名、性别、执业药师或其他药学技术职称等内容的上岗胸卡。
第十七条 药品零售企业质量管理负责人必须是执业药师或具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员。质量管理负责人对药品质量有独立的管理权，并履行下列职责：
（一）对购进或配送到店的药品检查验收，核对原始购进单据和文件，做好购进记录；
（二）对其他从业人员进行专业技术指导和监督。
第十八条 具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员和驻店药师可调剂处方，负责销售国家公布必须凭处方销售的处方药，对消费者进行用药指导和咨询。
药士作为药师（含中药师）的技术助手，在药师（含中药师）不在岗时，药士可受其委托调剂处方，同时必须做好记录，事后由药师（含中药师）复核。
第十九条 药学技术人员辞职或因故离店的，该药品零售企业应收回其上岗胸卡和《上岗证》，并在5个工作日内向市药品监督管理部门办理核销手续。
药学技术人员辞职或离店可能影响药品零售企业正常营业的，应按本规定的要求先配备新的药学技术人员，再办理辞职、离职手续。
第二十条 从业人员必须经过专业培训，经市药品行业特有工种职业技能鉴定机构考试合格后持证上岗，并定期参加继续教育培训。
第二十一条 从业人员必须每年进行健康检查。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第二十二条 药学技术人员有下列行为之一的，市药品监督管理部门可以要求经营单位收回其上岗胸卡和《上岗证》：
（一）知道或应当知道是假、劣药品而仍然销售的；
（二）提供虚假学历、职称等材料的；
（三）质量管理人员在其他企业兼职的。
第五章 药品零售企业的监督管理
第二十三条 药品零售企业，应当执行《药品经营质量管理规范》（GSP），建立各项质量管理制度、岗位职责、工作程序和作业指导书，定期检查和考核。
药品零售企业应当在药品监督管理部门规定的时间内，通过GSP认证。
第二十四条 药品零售企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
第二十五条 当班的执业药师和具有药师（含中药师）以上药学技术职称的人员的《上岗证》，必须悬挂在店堂的显著位置。不当班时，必须取下其《上岗证》。无药学技术人员当班时，不得经营凭处方销售的处方药。
第二十六条 经营场所内应按药品、非药品分区。在药品区内按照处方药与非处方药分类管理的要求进行处方药、非处方药分区，并在相应区域上方悬挂明显的分区标识牌和警示语。
非处方药必须按照国家药品监督管理局公布的《国家非处方药药品目录》进行分类并标示。
第二十七条 销售含有麻醉药品成份的复方处方药，不得超过3日用量或最小包装单位。
销售毒性中药，必须凭医生签名和医疗机构盖章的正式处方方可调配，每次处方的调配不得超过2日极量，处方原件留存备查。
第二十八条 药品零售企业购进药品，必须按照《中华人民共和国药品管理法》的规定建立真实完整的购进记录。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
连锁药店可用总部的配送调拨单作为购进记录，记录内容应包括：药品的通用名称、规格、批号、有效期、数量、进货日期、验收结论，并由验收人和复核人签字。
第二十九条 经营进口药品，必须备有加盖供应单位质量管理机构原印章的《进口药品通关单 》的复印件。连锁药店的《进口药品通关单》复印件可由总部保管。
第三十条 药品零售企业发现假、劣药品和药品公报中公布的不合格药品时，应及时报告市药品监督管理部门。
第三十一条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件；不得接纳药品推销员在店内从事处方药的推销或促销活动。
第三十二条 药品零售企业在《药品经营许可证》有效期内因故歇业3个月以上的，须向市药品监督管理部门备案。
第三十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应在遗失之日起5个工作日内向市药品监督管理部门报失备案，并在深圳市主要报纸上刊登遗失声明，遗失声明登出后3日内到市药品监督管理部门申请补办。
第三十四条 药品零售企业终止经营时，应将《药品经营许可证》交回市药品监督管理部门。
第三十五条 药品零售连锁企业的加盟店必须按照连锁企业直营分店的要求统一经营管理。
第六章 附 则
第三十六条 本规定中下列用语的含义是：
药品零售连锁企业：是指同一投资主体使用统一商号的若干个门店，在总部的统一管理下，经营同类药品，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营管理的组织形式。
药品零售连锁企业连锁加盟店：是指单位或个人以资金或固定资产作为对药品零售连锁企业门店的投资，使用连锁企业统一商号，由连锁企业总部实行统一管理的药品零售企业。
第三十七条 本规定要求提供复印件时必须出示原件核对。
第三十八条 本规定所指"以上"均含本级（或本数），所指"面积"均为使用面积。店堂面积不包括仓库面积。
第三十九条 本规定自2002年8月1日起施行。
天津市医疗卫生机构医疗废物管理实施办法
天津市卫生局
天津市医疗卫生机构医疗废物管理实施办法
津卫后[2004]74号
第一章 总则
第一条 为规范天津市医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据国务院《医疗废物管理条例》、卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、卫生部、国家环保总局下发的《医疗废物分类目录》规定，结合我市卫生行业实际情况，制定《天津市医疗卫生机构医疗废物管理实施办法》以下简称《实施办法》。
第二条 本《实施办法》所称医疗废物是指：
(1)医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物以及其他危害性的废物。
(2)医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾。
医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
第三条 各级各类医疗卫生机构必须按照国务院《医疗废物管理条例》、卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、卫生部国家环保总局《医疗废物分类目录》和天津市人民政府《批转市环保局关于集中处置医疗废物意见的通知》、天津市卫生局《天津市医疗卫生机构医疗废物管理暂行规定》及本《实施办法》的规定对医疗废物进行管理。
第四条 市卫生行政部门对全市医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督管理；各区、县卫生行政部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督管理。市和区、县卫生监督机构在卫生行政部门的领导下，负责对医疗卫生机构医疗废物管理工作的监督、检查等日常工作。
第二章 医疗卫生机构对医疗废物的管理职责
第五条 医疗卫生机构必须建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。
第六条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，针对本单位产生医疗废物的实际情况，制定和落实医疗废物管理各项制度、实施方案、工作流程、基本要求、相关人员的工作职责及本单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：
(一)医疗废物各产生地点的分类收集方法和工作要求；
(二)医疗废物产生地点、暂时贮存地点的工作制度、从产生地点运送至暂时贮存地点的路线、时间的工作要求；
(三)建立医疗废物管理档案，严格医疗废物在医疗卫生机构内部运送、医疗废物产生单位交由医疗废物处置单位的有关交接、登记手续；
(四)医疗废物管理过程中的特殊操作程序、发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；
(五)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中相关工作人员的职业卫生安全防护；
(六)与医疗废物管理工作有关的其他事项。
第七条 各医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专(兼)职人员，认真履行以下职责：
(一)负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中各项工作的落实情况；
(二)负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中的职业卫生安全防护工作；
(三)负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作；
(四)负责组织有关医疗废物管理的培训工作;
(五)负责有关医疗废物登记和档案资料的管理;
(六)负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。
第八条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在48小时内向所在地的区、县卫生行政部门、环境保护行政部门报告。调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的区、县卫生行政部门、环境保护行政部门报告。
各区、县卫生行政部门每月逐级上报市卫生行政部门；市卫生行政部门每半年汇总后上报卫生部。
第九条 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内向所在地的区、县卫生行政部门、环境保护行政部门报告，并根据《医疗废物管理条例》的规定，采取相应紧急处理措施。
区、县卫生行政部门接到报告后，应当在12小时内逐级向市卫生行政部门报告；市卫生行政部门接到报告后，应当在12小时内向卫生部报告。
发生医疗废物导致传染病传播或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。
第十条 医疗卫生单位应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制定相关工作人员的培训计划并组织实施。
第三章 分类收集、运送与暂时贮存
第十一条 医疗卫生单位应当根据《医疗废物分类目录》，建立严格的医疗废物分类收集管理制度，做好分类收集医疗废物工作并对医疗废物实施分类管理。医疗废物分类收集的要求：
(一)根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内。
(二)在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷。
(三)感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明。
(四)废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
(五)化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置。
(六)批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置。
(七)医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。
(八)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统。
(九)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封。
(十)放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。
第十二条 医疗卫生机构医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。
第十三条 医疗废物包装物或容器按照国家危险物品包装物标准采购，保证质量。
盛装医疗废物的塑料包装袋应当符合下列规格：
(一)黄色-700×550mm塑料袋：感染性废物
(二)红色-700×550mm塑料袋：传染性废物
(三)绿色-400×300mm塑料袋：损伤性废物
(四)红色-400×300mm塑料袋：传染性损伤性废物盛装医疗废物的外包装纸箱应符合下列要求：
(一)印有红色"传染性废物"-600×400×500mm纸箱
(二)印有绿色"损伤性废物"-400×200×300mm纸箱
(三)印有红色"传染性损伤性废物"-600×400×500mm纸箱
上述塑料袋、外包装纸箱表面均统一印有国家颁布的医疗废物警示图形标识。
第十四条 包装物或者容器应当符合下列卫生要求：
(一)包装物或者容器外表面必须有明显警示标志和中文标识、标签，注明医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等；
(二)包装物或者容器的性能与盛装的医疗废物类别相适应；
(三)包装物或者容器体表不得有破损、渗漏或者其他缺陷；
(四)包装物或者容器外表面不得沾有任何医疗废物；
(五)盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密；
(六)包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。
第十五条 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。
第十六条 运送医疗废物必须符合下列要求：
(一)医疗卫生机构必须指定专人负责每日转运医疗废物；
(二)运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。运送医疗废物的专用工具不得挪作他用；
(三)运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。
(四)做好个人防护，防止医疗废物直接接触身体；
(五)严禁扔、摔装有医疗废物的包装物或容器，避免造成包装破损和医疗废物的泄露；
(六)每天运送结束后对转运工具进行清洁和消毒处理后备用。
第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
第十八条 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：
(一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；
(二)有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；
(三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；
(四)防止渗漏和雨水冲刷；
(五)易于清洁和消毒；
(六)避免阳光直射；
(七)设有明显的医疗废物警示标识和"禁止吸烟、饮食"的警示标识。
第十九条 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。
第二十条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得市环境保护行政部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。
第二十一条 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。做到有据可查，登记资料至少保存三年。
第二十二条 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。
第二十三条 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物；禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物；禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。
第二十四条 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照天津市人民政府津政发(2003)91号《批转市环保局关于集中处置医疗废物意见的通知》规定，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的应当符合以下基本要求：
(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理；
(二)能够焚烧的，应当及时焚烧；
(三)不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。
第二十五条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：
(一)确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度；
(二)组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理；
(三)对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响；
(四)采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染；
(五)对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒；
(六)工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。处理工作结束后，医疗卫生单位应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。
第四章 人员培训和职业安全防护
第二十六条 医疗卫生机构应当对本单位工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
第二十七条 医疗废物管理人员和相关工作人员应达到以下要求：
(一)掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本单位制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；
(二)掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序；
(三)掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识；
(四)掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；
(五)掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。
第二十八条 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为单位内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查。必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。
第二十九条 医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告单位相关部门。
第五章 监督管理
第三十条 市和区、县卫生行政部门应当按照职责分工，依据国务院《医疗废物管理条例》、卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、卫生部、国家环保总局《医疗废物分类目录》、天津市人民政府《批转市环保局关于集中处置医疗废物意见的通知》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构医疗废物管理工作进行监督，依法履行下列职责：
(一)制定辖区卫生行业医疗废物管理制度；
(二)对辖区卫生行业医疗废物管理工作进行督察指导；
(三)协调、解决医疗废物管理工作中产生的有关问题；
(四)依法查处违法行为，采取必要的行政强制措施；
(五)统计汇总辖区内医疗卫生机构医疗废物处置工作有关数据和情况；
(六)行使法律、法规、规章规定的其他职责。
第三十一条 市、区、县卫生监督机构在同级卫生行政部门的领导下，对辖区内医疗卫生机构的下列事项进行日常监督检查。
(一)医疗废物管理的规章制度及落实情况；
(二)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作状况；
(三)有关医疗废物管理的登记资料和记录；
(四)医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作；
(五)发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查处理情况；
(六)进行现场卫生学监测。
第三十二条 市和区、县卫生行政部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
第三十三条 市和区、县卫生行政部门应当对医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及本办法的行为依法进行查处。
卫生行政部门履行监督检查职责时，可以依法采取下列措施：
(一)对医疗卫生机构进行实地检查，了解情况，现场监测，调查取证；
(二)查阅或者复制医疗废物管理的有关资料，采集样品；
(三)责令停止违法行为；
(四)查封或者暂扣违法的场所、设备、运输工具和物品。
第三十四条 区、县卫生行政部门在辖区内医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致发生传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《医疗废物管理条例》第四十条的规定及时采取相应措施。
第三十五条 医疗卫生机构对卫生行政部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第六章 罚则
第三十六条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及本办法规定，有下列情形之一的，由区、县卫生行政部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，依法处以2000元以上5000以下的罚款：
(一)未建立健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员；
(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训；
(三)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料；
(四)未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施；
(五)未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒；
(六)自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告。
第三十七条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及本办法规定，有下列情形之一的，由区、县卫生行政部门责令限期改正、给予警告，并依法处以5000元以下的罚款；逾期不改正的，依法处以5000元以上3万元以下的罚款：
(一)医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求；
(二)未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器；
(三)使用的医疗废物运送工具不符合要求。
第三十八条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及本办法规定，有下列情形之一的，由区、县卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并依法处以5000元以上1万以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；
(二)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的；
(三)未按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；
(四)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
第三十九条 医疗卫生机构转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及本办法规定的，依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。
第四十条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政部门报告的，由区、县卫生行政部门责令改正，给予警告，并依法处以1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政部门执法人员执行公务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由区、县卫生行政部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 不具备集中处置医疗废物条件的农村医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及本办法规定的要求处置医疗废物的，由区、县卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，依法处以1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及本办法规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
第七章 附则
第四十四条 本《实施办法》所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。
第四十五条 本《实施办法》自公布之日起施行。
二00四年二月二十四号
天津市卫生局