关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
国食药监办[2007]311号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下：
一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。
三、按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。
各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中，对发现的新情况、新问题，应当及时报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月三十一日
广州市政府合同管理规定
广东省广州市人民政府
广州市人民政府令第69号
《广州市政府合同管理规定》已经2012年2月20日市政府第14届5次常务会议讨论通过，现予以公布，自2012年7月1日起施行。
市长 陈建华
二○一二年三月二十八日
广州市政府合同管理规定
第一章 总则
第一条 为规范政府合同管理，防范合同风险和减少纠纷，保障国有资产、财政资金的安全和自然资源、公共资源的有效利用，根据《中华人民共和国合同法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称政府合同，是指市政府及其工作部门在行政管理、公共服务以及民事经济活动中，作为一方当事人所订立的涉及国有资产、财政资金使用和自然资源、公共资源利用的协议，包括以下类型：
(一)城市基础设施等国有资产(包括无形资产)的投资、建设、租赁、承包、托管、出借、买卖、担保、物业管理等合同；
(二)土地、森林、荒地、水流、海域、滩涂、矿藏等国有自然资源使用权的依法出让、转让、出租、承包合同；
(三)行政征收、征用、委托合同；
(四)借款、资助、补贴等合同；
(五)城市公用事业的特许经营合同；
(六)招商引资合同；
(七)其他政府合同。
第三条 本规定适用于市政府及其工作部门订立、履行和管理政府合同的活动。
因应对突发事件而采取应急措施，订立政府合同的，不适用本规定。
第四条 市政府工作部门应当根据本规定和本部门的实际情况，制定本部门的合同管理制度，加强对本部门及其下属单位订立和履行合同的管理。
以市政府工作部门的下属单位为一方当事人订立的涉及国有资产、财政资金使用和自然资源、公共资源利用的标的额在1亿元以上(含1亿元)的合同，应当报市政府工作部门审查。
第五条 政府合同的订立和履行遵循合法、审慎、公平和诚实信用的原则，保障国有资产、财政资金的安全和自然资源、公共资源的有效利用。
政府合同管理遵循事前法律风险防范、事中法律风险控制为主和事后法律监督、补救为辅的原则。
第六条 市政府法制机构负责对本市政府合同的订立工作进行监督和指导，组织实施本规定。
市政府法制机构应当全程参与以市政府为一方当事人的政府合同的磋商、起草、审查、签订和履行。
第七条 市政府及其工作部门订立政府合同，禁止下列行为：
(一)违反法定程序和法定条件订立合同；
(二)临时机构和内设机构作为一方当事人订立合同；
(三)违反法律、法规规定作为合同担保人；
(四)承诺合同对方当事人或者第三人提出的不合法要求；
(五)在合同中约定其他违反法律、法规、规章或者损害国家、集体或者第三人利益的内容。
第二章 合同示范文本
第八条 起草政府合同时，应当优先使用合同示范文本。国家、省没有制定合同示范文本的，市政府及其工作部门可以组织制定合同示范文本。
第九条 市政府合同示范文本由市政府法制机构负责牵头制定。部门合同示范文本由各工作部门组织制定。涉及多个部门的，可以由两个以上部门联合制定。
第十条 制定合同示范文本应当严格遵守相关法律、法规的规定，以防范合同法律风险，保障国有资产、财政资金的安全和自然资源、公共资源的有效利用为原则。
第十一条 部门合同示范文本应当报市政府法制机构审查。未经市政府法制机构审查，不得使用。
部门合同示范文本报送审查时，应当一并提交制定示范文本的说明和背景材料。
第十二条 市政府法制机构审查部门合同示范文本，主要审查以下内容：
(一)合同示范文本的内容是否会产生法律风险，对国有资产、财政资金的安全和自然资源、公共资源的有效利用产生不利影响；
(二)合同示范文本的内容是否完整、详尽，符合《中华人民共和国合同法》第十二条的规定；
(三)合同示范文本的用语是否准确、严谨；
(四)合同示范文本是否对纠纷解决方式有规范的约定；
(五)合同示范文本中是否含有其他不合法内容的条款。
第十三条 制定和审查政府合同示范文本，必要时可以听取公众、社会组织的意见，保障合同条款的公平合理。
涉及专业技术领域的政府合同示范文本，可以委托、邀请专家学者、专业机构参与制定和审查。
第三章 合同的磋商和起草
第十四条 市政府及其工作部门应当按照法律、法规规定的程序和条件来确定合同对方当事人。
采用政府采购或者招投标方式确定合同对方当事人的，应当严格遵守《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》等法律、法规的规定。
第十五条 政府合同由市政府工作部门负责起草。起草合同过程中，合同各方当事人应当进行充分磋商。有合同示范文本的，应当在合同示范文本的基础上进行充分磋商。
第十六条 在政府合同磋商和起草过程中，市政府工作部门应当对合同的法律、经济、技术和社会稳定等方面的风险进行预先的分析，必要时可以进行风险论证。涉及重大、疑难问题或者风险较大的，可以邀请有关专家参加论证。
第十七条 在政府合同磋商和起草过程中，市政府工作部门应当对合同对方当事人的资产、信用、履约能力等情况进行充分的了解，必要时可以进行资信调查。涉及重大、疑难问题或者风险较大的，可以委托专业机构调查。
第四章 合法性审查
第十八条 政府合同在签订之前应当进行合法性审查。未经合法性审查，市政府及其工作部门不得签订政府合同。
政府合同合法性审查所需经费列入部门年度预算。
第十九条 以市政府为一方当事人订立的合同由市政府法制机构负责合法性审查。以市政府工作部门为一方当事人订立的合同由本部门的内设法制机构或者监察、审计机构负责合法性审查。
以市政府工作部门为一方当事人订立的合同，属于本规定第二十二条规定的情形的，经过部门合法性审查后，还需报市政府法制机构审查。
在审查的过程中，可以委托专业法律服务机构提出咨询意见。
第二十条 合法性审查的内容主要包括：
(一)合同的内容是否会产生法律风险，对国有资产、财政资金的安全和自然资源、公共资源的有效利用产生不利影响；
(二)合同主体是否适格；
(三)是否符合合同订立的法定程序；
(四)合同条款是否完整、有效；
(五)是否违反本规定第七条的规定。
采用国家、省、市有关部门制定的示范文本并且对主要条款没有进行修改、调整的政府合同，主要审查合同主体是否适格、订立的程序是否合法等内容。
第二十一条 为保证合同审查的质量，防范政府合同的法律风险，送审单位应当预留不得少于5个工作日的合法性审查时间。
第二十二条 下列以市政府工作部门为一方当事人订立的合同，在签订前应当送市政府法制机构进行审查：
(一)以市政府工作部门为一方当事人订立的标的额在1亿元以上(含1亿元)的合同；
(二)以市政府工作部门为一方当事人订立的标的额在1亿元以下但涉及事项较为复杂、法律风险较大，市政府认为需经市政府法制机构审查的合同。
采用国家、省、市有关部门制定的示范文本并且对主要条款没有进行修改、调整的政府合同，不适用前款的规定。
第二十三条 市政府工作部门送市政府法制机构审查政府合同时，应当一并提交下列材料：
(一)送审函；
(二)合同文本；
(三)与合同有关的情况说明、背景材料，包括草拟的过程、风险论证的情况、合同对方当事人的资信调查情况以及需要重点说明的问题等；
(四)部门内设法制机构或者监察、审计机构提出的审查意见；
(五)市政府法制机构认为需要提供的其他材料。
提交的材料不符合以上规定的，市政府法制机构可以要求送审部门在指定的期限内补充有关材料；未在指定期限内补充的，市政府法制机构可以将送审材料退回送审部门。
第二十四条 市政府法制机构对市政府工作部门送审的政府合同，应当在收齐送审材料之日起10个工作日内审查完毕，并将审查意见书面通知送审部门。
第二十五条 市政府法制机构合法性审查后，市政府工作部门与合同对方当事人在磋商的过程中，对合同内容进行实质性变更的，应当将变更内容送市政府法制机构再次审查。
第二十六条 合法性审查机构出具的审查意见，限于政府部门内部使用，市政府工作部门及有关知情人员不得向外泄露相关内容。
第五章 合同签订和履行
第二十七条 市政府工作部门应当根据合法性审查意见对合同草拟稿进行修改，形成合同正式文本。
合同正式文本由市政府及其工作部门的法定代表人或者经法定代表人授权的负责人签字，并加盖行政公章或者合同专用章。
法律、法规、规章规定应当报经有关部门批准、登记的合同，由市政府及其工作部门依照法定程序办理。
第二十八条 本规定第二十二条规定的政府合同经合同各方当事人正式签订后，市政府工作部门应当于7个工作日内将正式文本抄送市政府法制机构。
第二十九条 出现下列情形之一的，承担履行职责的市政府工作部门应当及时主张权利，采取措施预防和应对合同风险的发生：
(一)出现不可抗力，可能影响合同正常履行的；
(二)合同依据的法律、法规、规章修改或者废止，可能影响合同正常履行的；
(三)订立合同时的客观情况发生重大变化，可能影响合同正常履行的；
(四)合同对方当事人财产状况恶化导致丧失或者可能丧失履约能力的；
(五)合同对方当事人预期违约的；
(六)其他可能存在合同风险的情形。
以市政府为一方当事人订立的政府合同以及本规定第二十二条规定的政府合同在履行过程中发生以上情况的，承担履行职责的市政府工作部门应当及时向市政府提交预警报告，并抄送市政府法制机构。
第三十条 政府合同在履行过程中产生纠纷，承担履行职责的市政府工作部门应当及时处理。
以市政府为一方当事人订立的政府合同在履行过程中产生重大纠纷的，承担履行职责的市政府工作部门应当及时收集证据材料，并提出处理方案报市政府同意后施行。
市政府法制机构应当参与以市政府为一方当事人订立的政府合同纠纷的协调和处理。
第三十一条 政府合同发生纠纷时，应当首先采取协商、调解方式解决。经协商或者调解达成一致意见的，应当签订书面协议。
经协商或者调解不能达成一致意见的，承担履行职责的市政府工作部门应当及时提请仲裁或者诉讼解决，按照诉讼时效的要求以及仲裁、诉讼规则，全面收集证据，做好应对工作，防止因应诉不当而导致的败诉风险。必要时可以外聘律师或者委托市政府法制机构处理。
第三十二条 以市政府为一方当事人订立的政府合同，在纠纷处理过程中，未经市政府同意，市政府工作部门不得放弃属于市政府一方享有的合法权益。
以市政府工作部门为一方当事人订立的政府合同，在纠纷处理过程中，未经部门法定代表人同意，任何机构和个人不得放弃属于市政府工作部门一方享有的合法权益。
第三十三条 政府合同订立后或者履行过程中需要订立补充合同或者变更、解除合同的，市政府工作部门应当按照本规定规定的合同订立的程序办理。
第三十四条 政府合同订立、履行过程中取得的下列档案材料，市政府工作部门应当及时予以编号、登记、归档：
(一)合同正式文本、补充合同；
(二)合同对方当事人的资产、信用、履约能力等情况的调查材料；
(三)合同谈判、协商材料；
(四)合同订立的依据、批准文件；
(五)合法性审查意见；
(六)法院裁判文书、仲裁机构裁决文书、调解文书；
(七)其他需要归档的材料。
一般政府合同档案应当自合同履行期满后保管10年以上，本规定第二十二条规定的政府合同档案应当自订立之日起永久保管。
第六章 法律责任
第三十五条 市政府工作部门及其工作人员违反本规定，有下列行为之一的，由主管机关责令改正；造成较大经济损失的，由任免机关、监察机关或者其他有权机关依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
(一)制定合同示范文本没有报送市政府法制机构审查的；
(二)未经合法性审查或者经审查未通过即擅自对外签订合同的；
(三)在合同订立、审查、履行过程中与他人恶意串通、损害市政府及其工作部门合法权益的；
(四)在合同订立、审查、履行过程中玩忽职守、滥用职权、收受贿赂的；
(五)违反本规定第七条的禁止性规定订立政府合同的；
(六)未按规定保守秘密的；
(七)擅自放弃市政府及其工作部门享有的合法权益的；
(八)未妥善保管政府合同资料、档案材料的。
第三十六条 合法性审查机构及其工作人员在合法性审查中出现重大过错，造成较大经济损失的，由任免机关、监察机关或者其他有权机关依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附则
第三十七条 市政府派出机构(含非常设机构)、各区(县级市)政府及其部门订立政府合同，参照本规定执行。
第三十八条 市属国有专业投融资集团应当根据本规定和本集团的实际情况，制定本集团的合同管理制度，加强对本集团订立和履行合同的管理。
以市属国有专业投融资集团为一方当事人订立的标的额在10亿元以上(含10亿元)的政府性债务合同，应当报市政府法制机构审查，审查程序和要求参照本规定执行。
第三十九条 本规定自2012年7月1日起施行。