天津市建筑市场管理条例(2005年修正)

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天津市建筑市场管理条例(2005年修正)

天津市人大常委会


天津市人民代表大会常务委员会关于修改《天津市建筑市场管理条例》的决定

  (2005年5月24日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)

天津市第十四届人民代表大会常务委员会第二十次会议决定,对《天津市建筑市场管理条例》作如下修改:
一、删除第六条。
二、第九条改为第八条,修改为:“建设单位在本市进行工程建设的,应当持建设工程项目立项文件向建设行政主管部门办理报建备案。”
三、第十一条改为第十条,第二款修改为:“全部使用国有资金投资、国有资金投资占控股或者主导地位的,以及使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的建设工程,应当依法公开招标,但经国家发展和改革行政管理部门或者市人民政府依法批准可以进行邀请招标的重点建设项目除外。其他建设工程,可以实行公开招标或者邀请招标。”
四、第十四条改为第十三条,第一款修改为:“建设工程开工前,建设单位应当依法领取施工许可证。对符合法定条件的施工许可申请,建设行政主管部门应当自受理之日起三个工作日内核发施工许可证。”
五、第二十五条改为第二十四条,修改为:“外省市和境外的勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位来本市承接工程的,应当自承接工程之日起三十日内持资质文件向市建设行政主管部门备案。”
六、删除第三十七条。
七、第四十二条改为第四十条,修改为:“外省市和境外的勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位违反本条例第二十四条规定,在本市承接工程未备案的,由市建设行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以三万元以上十万元以下罚款。”
本决定自公布之日起施行。
《天津市建筑市场管理条例》根据本决定作相应修正,重新公布。
天津市建筑市场管理条例
(2002年7月18日天津市第十三届人民代
表大会常务委员会第三十四次会议通过
根据2005年5月24日天津市第十四届人民
代表大会常务委员会第二十次会议通过的《天津市
人民代表大会常务委员会关于修改〈天津市建筑
市场管理条例〉的决定》修正)

第一章 总  则
  第一条 为了加强建筑市场管理,保护建筑活动当事人的合法权益,维护建筑市场秩序,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
  第二条 在本市行政区域内从事土木工程、建筑工程、线路管道、设备安装工程和装修工程的勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询以及建筑构配件、商品混凝土的加工、生产、经营等建筑活动的单位和个人,必须遵守本条例。
第三条 市建设行政主管部门负责全市建筑市场的统一监督管理。区、县建设行政主管部门按照分工负责本辖区内建筑市场的监督管理。
交通、水利、质量技术监督等行政部门按照各自职责,依法做好相关管理工作。
第四条 建筑市场管理应当遵循统一、开放、有序的原则。建设工程发包、承包交易应当公开、公正、公平,不受境内外、地区、部门和行业的限制。

第二章 资质管理
第五条 下列单位或者机构应当依法取得相应等级的资质或者资格证书,并在其资质等级或者资格证书许可的范围内从事建筑活动:
(一)建设工程勘察、设计、施工的单位;
(二)建设工程监理、造价咨询和工程招标代理的单位;
(三)建设工程质量检测机构;
(四)建筑构配件、商品混凝土的生产经营企业;
(五)国家规定必须取得资质或者资格证书的其他单位。
第六条 下列专业技术人员在取得资格证书后,应当向建设行政主管部门申请执业注册,方可从事相关建筑活动:
(一)建筑师;
(二)结构工程师;
(三)监理工程师;
(四)造价工程师;
(五)国家规定必须取得资格的其他专业技术人员。
前款规定的注册执业人员和其他专业技术人员只能在一个单位执业。
第七条 取得资质或者资格证书的单位、机构和注册执业人员,应当接受建设行政主管部门的资质和资格管理。

第三章 发包管理
第八条 建设单位在本市进行工程建设的,应当持建设工程项目立项文件向建设行政主管部门办理报建备案。
第九条 建设工程依法实行招标发包。对不适于招标发包的,可以直接发包。
建设单位应当将建设工程发包给具有相应资质条件的承包单位。
第十条 招标发包的方式,分为公开招标发包和邀请招标发包。
全部使用国有资金投资、国有资金投资占控股或者主导地位的,以及使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的建设工程,应当依法公开招标,但经国家发展和改革行政管理部门或者市人民政府依法批准可以进行邀请招标的重点建设项目除外。其他建设工程,可以实行公开招标或者邀请招标。
建设单位不具备自行招标发包条件的,可以委托工程招标代理机构代行发包。
第十一条 房屋建筑工程应当以工程项目的单位工程为施工发包的最小标段。
第十二条 建设单位发包工程应当具有相应的资金或者资金来源已经落实,不得以承包单位带资承包或者垫资施工作为投标和中标条件。
第十三条 建设工程开工前,建设单位应当依法领取施工许可证。对符合法定条件的施工许可申请,建设行政主管部门应当自受理之日起三个工作日内核发施工许可证。
按照规定的权限和程序,由国务院及其主管部门批准开工的建设工程,不再领取施工许可证,但建设单位在开工前应当向市建设行政主管部门备案。
第十四条 供水、供电、供气、供热、公安消防等部门或者单位,不得明示或者暗示建设单位将建设工程发包给指定的承包单位;不得明示或者暗示建设单位、施工单位购买其指定的生产供应单位的建筑材料、建筑构配件和设备。
第十五条 建设工程应当使用符合国家和本市质量标准的建筑材料、建筑构配件和设备。
建设单位不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。

第四章 承包管理
第十六条 建设工程承包单位包括勘察、设计承包单位,施工总承包单位,专业承包单位和劳务分包单位。
第十七条 建设工程勘察、设计承包单位不得将承揽的建设工程勘察、设计转包。
建设工程设计承包单位应当自主完成建设工程主体部分的设计;经发包方书面同意,可以将建设工程其他部分的设计再分包给其他具有相应资质等级的建设工程设计单位。
第十八条 施工总承包单位对承接工程的主体必须自行完成;对主体工程的劳务作业可以分包给劳务分包单位;对非主体工程可以分包给专业承包单位。
专业承包单位可以承接施工总承包单位分包的专业工程或者建设单位按照规定发包的专业工程。专业承包单位应当对承接的分包工程自行完成,对其中的劳务作业可以分包给劳务分包单位。
劳务分包单位可以承接施工总承包单位或者专业承包单位分包的劳务作业。
第十九条 施工总承包单位依照有关规定将建设工程分包,应当在建设工程总承包合同中作出约定,或者经建设单位认可。     
施工总承包单位依法分包建设工程的,应当按照公开、公正、平等竞争的原则,选择确定分包单位,并订立书面形式的分包合同。
第二十条 禁止下列分包行为:
(一)施工总承包单位将建设工程分包给不具备相应资质条件的单位;
(二)建设工程总承包合同中未作约定,又未经建设单位认可,施工总承包单位将其承包的非主体工程交由其他单位完成;   
(三)施工总承包单位将主体工程分包给其他单位完成;
(四)分包单位将其承包的建设工程再分包。
第二十一条 禁止转包建设工程。有下列行为之一的,视为转包行为:
(一)承包单位将主体工程使用的建筑材料、建筑构配件由分包单位采购的;
(二)承包单位在主体工程施工中,没有使用自备的大型机具和主要施工装备的。
第二十二条 承包单位承接建设工程后,应当确定与工程规模和技术复杂程度相适应的项目经理、技术负责人和施工管理负责人,并对整个工程的合同履行、进度控制、主要施工设备、工程材料供应、工程质量、施工安全、文明施工、工程造价等进行管理。
第二十三条 建设单位与其委托的工程监理单位,应当订立书面委托监理合同。
监理单位代表建设单位,对施工承包单位的施工质量、建设工期和建设资金使用等情况进行监督。
第二十四条 外省市和境外的勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位来本市承接工程的,应当自承接工程之日起三十日内持资质文件向市建设行政主管部门备案。

第五章 有形建筑市场管理
第二十五条 本条例所称有形建筑市场是指为建设工程发包、承包、分包交易活动提供工程信息服务和招标投标活动服务的固定场所。
有形建筑市场必须与建设行政主管部门及其所属机构分立。
第二十六条 有形建筑市场的开办者应当为发包、承包、分包交易活动的各方当事人提供设施齐全的场所和规范的服务;收集、存贮和发布招标投标信息、政策法规信息、企业信息、材料价格信息、科技和人才等信息,为建设工程交易各方提供咨询服务。
第二十七条 有形建筑市场的开办者应当遵守下列规定:(一)不得从事工程项目招标代理活动;
(二)不得与任何招标代理机构有隶属关系或者经济利益;
(三)不得以任何方式限制和排斥本地区、本系统以外的企业参加投标活动;
(四)不得以任何方式非法干涉招标投标活动;
(五)不得发布虚假信息;
(六)不得违反规定收取费用;
(七)对在服务活动中接触的招标投标当事人的商业秘密,负有保密义务。
第二十八条 有形建筑市场工作人员应当遵守下列规定:(一)不得参与评标、定标等活动;
(二)不得向建设单位推荐投标单位;
(三)不得以任何方式泄露招标投标活动的内部信息;
(四)在履行服务职责时,遇到与本人或者其直系亲属有利害关系的情形,应当回避。
第二十九条 政府有关部门要在有形建筑市场内设立面向招标投标活动当事人的办公窗口,办理建设工程报建备案,招标投标和合同备案,质量监督和安全监督登记,施工图设计审查,施工许可申请,竣工验收备案等手续。
第三十条 全部使用国有资金投资,以及国有资金投资占控股或者主导地位的房屋建筑工程项目和市政工程项目,必须在有形建筑市场内依法公开招标。
其他应当公开招标的工程建设项目,也可以在有形建筑市场内进行招标、发包。

第六章 建设工程造价与合同
第三十一条 市建设行政主管部门负责组织编制和发布本市建设工程造价的计算规则、计价方法和计价依据。
第三十二条 建设工程的发包单位与承包单位、施工总承包单位与专业承包单位或者劳务分包单位、专业承包单位与劳务分包单位,应当依法订立书面形式的建设工程承包合同或者分包合同(简称建设工程合同),并报建设行政主管部门备案。双方当事人在签订建设工程合同时,可以采用有关行政管理部门制定的示范文本。
实行招标发包的建设工程,建设工程承包合同的主要条款应当和中标文件中的内容一致。
第三十三条 订立建设工程合同时,发包单位要求承包单位提供履约担保的,承包单位应当提供担保;发包单位不能按照合同约定的时间、方式和工程进度拨付工程款,要求承包单位继续施工,承包单位要求发包单位提供工程款支付担保的,发包单位应当提供担保。
第三十四条 建设工程合同双方当事人应当按照建设工程合同约定的期限,完成工程竣工结算。建设工程合同对竣工结算期限约定不明确的,由双方当事人协商确定;协商不成的,承包单位或者分包单位应当在建设工程竣工验收合格之日起三十日内提出竣工结算文件,发包单位或者施工总承包单位应当在收到竣工结算文件之日起五十日内完成审核;逾期未完成审核的,以承包单位或者分包单位提供的竣工结算文件作为结算依据。
第三十五条 建设工程合同在履行过程中发生内容变更的,双方当事人应当以书面形式确认。

第七章 法律责任
第三十六条 建设单位违反本条例第十条第二款规定,应当公开招标的建设工程而不公开招标的,由建设行政主管部门责令改正,并可处以建设工程合同价款千分之五以上千分之十以下罚款。
第三十七条 建设单位违反本条例第十二条规定,在招标文件中以承包单位带资承包或者垫资施工作为投标和中标条件的,由建设行政主管部门责令重新招标。
第三十八条 建设单位违反本条例第十五条规定,建设工程使用的建筑材料、建筑构配件,不符合国家和本市质量标准的,由市建设行政主管部门责令改正;拒不改正的,责令限期拆除,并处以建设工程合同材料价款百分之二以上百分之四以下罚款。  
第三十九条 承包单位违反本条例第二十二条规定,不确定与工程规模和技术复杂程度相适应的管理人员或者不履行相应管理职责的,由建设行政主管部门责令改正,并可处以一万元以上五万元以下罚款。
第四十条 外省市和境外的勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位违反本条例第二十四条规定,在本市承接工程未备案的,由市建设行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以三万元以上十万元以下罚款。
第四十一条 有形建筑市场的开办者及其工作人员违反本条例第二十七条、第二十八条规定的,由建设行政主管部门责令改正,对有形建筑市场的开办者可处以一万元以上五万元以下罚款;对责任人员可处以五千元以下罚款;给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 建设单位违反本条例第三十条第一款规定,不在有形建筑市场内进行招标投标活动的,由建设行政主管部门责令改正,并可处以一万元以上五万元以下罚款。
第四十三条 建设工程发包单位、施工总承包单位、专业承包单位违反本条例第三十二条第一款规定,未将建设合同报建设行政主管部门备案的,由建设行政主管部门责令改正,并可处以五千元以上三万元以下罚款。
第四十四条 政府有关主管部门和其他专业部门及其工作人员违反本条例规定,利用职权或者职务便利,为建设单位或者施工总承包单位指定承包单位或者分包单位,明示、暗示或者指定建设单位、施工单位购买其指定产品,或者故意拖延办理审批、验收手续的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 建筑市场管理执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附  则
第四十六条 法律、行政法规对交通、水利等专业建设工程的监督管理另有规定的,从其规定。
第四十七条 本条例自2002年9月1日起施行。1995年1月18日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过的《天津市建筑市场管理条例》同时废止。



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药品经营许可证管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第6号

  《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年二月四日


             药品经营许可证管理办法


              第一章 总  则


  第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。

  第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
  设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。


         第二章 申领《药品经营许可证》的条件

  第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

  (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第七条 药品经营企业经营范围的核定。
  药品经营企业经营范围:
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
  生物制品;
  中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
  从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
  医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。


           第三章 申领《药品经营许可证》的程序

  第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  2.执业药师执业证书原件、复印件;
  3.拟经营药品的范围;
  4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

  (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
  1.药品经营许可证申请表;
  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3.拟办企业组织机构情况;
  4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
  (五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
  2.拟经营药品的范围;
  3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

  (二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当
说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:
  1.药品经营许可证申请表;
  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

  第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
  对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。

  第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。


          第四章 《药品经营许可证》的变更与换发

  第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
  登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

  第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
  申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
  药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

  第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

  第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

  第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

  第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
  (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。


                第五章 监督检查

  第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

  第二十一条 监督检查的内容主要包括:
  (一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
  (四)发证机关需要审查的其它有关事项。

  第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
  (一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;

  (二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
  有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
  1.上一年度新开办的企业;
  2.上一年度检查中存在问题的企业;
  3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
  4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
  《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。

  第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定,并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。

  第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。

  第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

  第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
  (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
  (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

  第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。

  第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第三十条 企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
  发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。

  第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。


                第六章 附  则

  第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
  《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。

  第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。



辽宁省畜禽产品药物残留管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第193号


  《辽宁省畜禽产品药物残留管理办法》业经辽宁省第十届人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2006年7月1日起施行。
                           
省 长张文岳
二○○六年五月二十二日


辽宁省畜禽产品药物残留管理办法


  第一条 为加强畜禽产品药物残留管理,控制畜禽产品药物残留,保障人体健康和生命安全,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本办法。
  第二条 本省行政区域内畜禽活体、胴体、脏器、脂、骨、皮、头、蹄、蛋、生乳、血液等畜禽产品药物残留管理,适用本办法。
  第三条 省、市、县(含县级市、区,下同)动物卫生监督管理部门负责本行政区域内畜禽产品药物残留管理工作。省、市畜禽产品药物残留检测机构负责畜禽产品药物残留的具体质量安全监督工作。
  工商行政管理、卫生、质量技术监督和商品流通等行政管理部门按照各自职责,依法做好畜禽产品药物残留管理工作。
  第四条 各级人民政府应当建立畜禽产品药物残留监测体系和突发事件应急机制。畜禽产品药物残留检测所需经费应当纳入各级财政预算。
  第五条 动物卫生监督管理部门应当对畜禽饲养单位和养殖户进行畜禽产品药物残留相关知识培训,向全社会宣传畜禽产品药物残留危害,提高生产者、经营者和使用者的畜禽产品质量安全意识。
  第六条 省动物卫生监督管理部门应当制定并组织实施畜禽产品药物残留监控计划,并定期公布畜禽产品药物残留检测结果。
  第七条 畜禽产品药物残留检测应当执行国家规定标准;无国家规定标准的,执行省规定的地方标准。
  第八条 任何单位和个人对违反本办法的行为均有权举报,动物卫生监督管理部门对举报案件应当及时调查处理。
  第九条 畜禽饲养单位和养殖户应当遵守国务院《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和国家及省规定的执业兽医指导用药管理制度、药物禁用限用管理制度和休药期管理制度。
  第十条 畜禽饲养单位和养殖户应当建立畜禽用药记录并及时、准确填写。使用处方药的,应当将处方粘贴在用药记录上。
  用药记录应当载明下列事项:
  (一)用药的畜禽种类;
  (二)药物名称、生产厂家和产品批号;
  (三)药物剂量、用药日期及休药期。
  用药记录应当经执业兽医签字,并至少保存两年。
  第十一条 畜禽饲养单位和养殖户销售使用有休药期规定兽药的畜禽,应当向购买者或者屠宰者提供用药记录。
  购买者或者屠宰者应当确保畜禽产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
  第十二条 畜禽饲养、销售单位和养殖户,不得有下列行为:
  (一)使用国家禁用兽药及其他化合物饲喂畜禽;
  (二)在饲料和畜禽饮用水中添加激素类药品;
  (三)将原料药直接添加到饲料及畜禽饮用水中或者直接饲喂畜禽;
  (四)弃置或者倾倒药物残留超过规定标准且未经无害化处理的畜禽或者其排泄物、废弃物;
  (五)销售含有违禁药物或者药物残留超过规定标准的畜禽产品;

  (六)国家规定的其他禁止行为。
  第十三条 畜禽产品药物残留检测机构可以进入畜禽饲养场、畜禽产品加工厂、屠宰厂(点),按照国家规定的抽样比例对畜禽产品进行抽样、检测,并出具检测结果。
  当事人对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起7日内向组织实施药物残留检测的动物卫生监督管理部门或者其上级动物卫生监督管理部门提出复检申请,由受理申请的动物卫生监督管理部门另行指定检测机构进行复检。
  第十四条 动物卫生监督管理部门实施监督检查,可以采取下列措施:
  (一)要求被检查人、利害关系人或者其他有关单位和个人提供相关资料;
  (二)查阅、复制、摘抄相关资料;
  (三)查封或者扣押经检测不符合规定的畜禽产品。
  工商行政管理、质量技术监督部门可以依照法定权限,实施前款规定的措施。
  违法查封或者扣押畜禽产品给当事人造成损害的,依法予以赔偿。

  第十五条 动物卫生监督管理部门、其他有关部门和畜禽产品药物残留检测机构依法履行职责时,应当出示执法证件;要求当事人提供相关资料的,应当告知所需资料的范围、内容和提交时间。当事人应当配合检查,如实提供相关资料和样品,不得拒绝和阻挠。
  第十六条 动物卫生监督管理部门对不符合规定的畜禽产品,应当按照下列规定处理:
  (一)对含有违禁药物的畜禽活体及含有违禁药物或者药物残留超出规定标准的畜禽胴体、脏器、脂、骨、皮、头、蹄、蛋、生乳、血液,责令当事人进行无害化处理,已经售出的,予以追回并进行无害化处理;
  (二)对含有国家允许使用药物但药物残留超出规定标准的畜禽活体,责令当事人暂停出售、屠宰,并实行监控饲养、定期检测,直至符合规定标准后方可出售、屠宰。
监控饲养和无害化处理所发生的费用,由当事人承担。
  第十七条 禁止任何单位和养殖户擅自销售、转移、销毁被查封、扣押的畜禽活体、胴体、脏器、脂、骨、皮、头、蹄、蛋、生乳、血液或者监控饲养的畜禽活体。
  第十八条 违反第十七条规定的,由动物卫生监督管理部门责令改正,可以按照下列规定处罚:
  (一)擅自销售、转移、销毁被查封或者扣押的畜禽活体、胴体、脏器、脂、骨、皮、头、蹄、蛋、生乳、血液的,处畜禽产品等值2倍以上3倍以下、最高不超过3万元罚款;
  (二)擅自转移或者销售监控饲养的畜禽活体的,处2000元以上5000元以下罚款。
  违反本办法第十条、第十一条和第十二条规定的,按照国务院《兽药管理条例》等有关法律、法规的规定处罚。
  第十九条 动物卫生监督管理部门、其他有关部门和畜禽产品药物残留检测机构的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十条 蜂产品药物残留的管理,参照本办法执行。
  第二十一条 本办法自2006年7月1 日起施行。