关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

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关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

卫生部办公厅 国家发展和改革委员会办公厅


关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

卫办规财发〔2005〕64号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委:

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)规定,卫生部、国家发展和改革委员会制定了《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》。现将此指导意见印发给你们,用于指导各地编制乙类大型医用设备配置规划。

请各省(自治区、直辖市)依照指导意见,抓紧组织乙类大型医用设备配置规划编制工作。各地的配置规划需在5月30日以前通过卫生部大型医用设备网上审批系统报送,同时还需要以文字形式分别报送卫生部规划财务司以及国家发展和改革委员会社会发展司。

附件:全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

卫生部办公厅 国家发展和改革委办公厅

二○○五年三月二十五日

附件:

全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

为加强全国大型医用设备管理,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》(计社会〔1999〕261号),卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见:

一、编制配置规划的指导思想

编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发,合理配置资源,注意提高质量和效率”的指导思想,实现优化配置大型医用设备,改善大型医用设备布局,提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平,为人民健康提供技术保障。

二、编制配置规划的基本原则

(一)从当地实际情况出发,与区域内国民经济和社会发展水平相适应,与人民群众的实际健康需求相协调,符合区域卫生规划原则。

(二)要在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置大型医用设备,防止超前引进。

(三)要符合成本效益原则,兼顾技术的先进性和适宜性,符合诊疗规范,提高设备的使用效率。

三、配置规划的适用范围及期限

乙类大型医用设备的配置规划由省级卫生行政部门和发展改革委员会负责制定,区域内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围;非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备,都必须服从省级规划的总体要求(军队医疗机构配置规划由中国人民解放军卫生行政部门负责制定)。省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理,统筹规划、总量控制、合理配置。

乙类大型医用设备配置规划的有效期限暂定为3年。

四、配置规划的内容

(一)区域内国民经济和社会发展概况、居民健康状况、多层次医疗服务需求情况、卫生资源状况和医学技术发展水平;现有同类大型医用设备的配置数量和分布情况。

(二)根据本地实际情况和区域卫生规划资源配置标准,对区域内乙类大型医用设备的配置做出具体的量化标准。要明确提出规划期内乙类大型医用设备配置的总量和量化准入标准。在制定配置标准时,要根据本省不同区域的具体情况,区别对待,分类指导。

(三)要区分医疗机构的类型,综合医疗机构和专科医疗机构要分别制定乙类大型医用设备的准入标准。

(四)鉴于中心城市的辐射功能,可依据实际需要,适当增加配置规划数量。

五、对医疗机构配置大型医用设备的基本要求

(一)各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

(二)使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训,取得与所使用的大型医用设备相关的资质,方可上岗。

(三)配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

(四)设备的选型,要注重经济、适用。地市级以下医疗机构配置CT、MRI应选择临床实用机型或应用机型;其他乙类大型医用设备配置低、中档机型,要充分发挥所配置设备的功能,提高使用率。

(五)新配置的大型医用设备,依据准入标准测算的使用率(按每周正常工作日及每日正常工作时间计算)不得低于本省平均水平。

六、编制乙类大型医用设备配置规划的具体要求

(一)X线电子计算机断层扫描装置(CT)。编制CT配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别(东、中、西部地区,以下同)、当地经济发展水平、县级行政区划数量等因素。

对医疗机构配置CT要重点考察以下指标:年门急诊量、年住院床日、X光年摄片量等;要具备常规X线和普通超声检查设备。已配置CT的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

(二)医用磁共振成像设备(MRI)。编制MRI配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平等因素。

对医疗机构配置MRI要重点考察以下指标:年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等;要具备常规X线和超声检查设备以及CT。已配置MRI的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

(三)800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)。编制DSA配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平、心脑血管疾病发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置DSA要重点考察以下指标及因素:年门急诊量、年住院床日、是否设置心血管内、外科及其年诊疗人次等;要具备常规X线和超声检查设备。已配置DSA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

(四)单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)。编制SPECT配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平、心脑血管疾病和肿瘤发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置SPECT要重点考察以下指标及因素;年门急诊量、年住院床日、年住院手术人次、是否设置核医学科、肿瘤科、心血管科及其年诊疗人次等;要具备常规X线和超声检查设备。

(五)医用直线加速器(LA)。

编制LA配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平、肿瘤发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置LA要重点考察以下指标及因素:年门急诊量、年住院床日、年住院手术人次、是否设置肿瘤科及其年诊疗人次等;一般要装备在设有肿瘤科的综合(中心)医院或肿瘤专科医院。已配置LA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

各省(自治区、直辖市)可以成立大型医用设备规划工作小组,对制定大型医用设备配置规划进行组织协调、咨询论证、监督评价等项工作。各省大型医用设备规划须报国务院卫生行政部门核准后方可实施。各省级卫生行政部门和发展改革委要高度重视大型医用设备配置规划工作,加强科学管理,积极推动大型医用设备配置规划的制定和实施,并进行监督、评价;综合运用法律、经济和行政手段保障大型医用设备配置规划工作的健康开展和有效运行。




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我国《物权法》是否应当缓行之法律辨析--请不要再难为《物权法》出台了!

(王政律师)

近些时日,有个别学者提出我国“物权法应该缓行”的呼吁,并且提出了一系列观点和论据进行支持。作为一名法律工作者,我们认为:有关“物权法应该缓行”的观点和论据是立不住脚的,“物权法应该缓行”的类似呼吁对我国进行政治经济体制改革、建设一个更加民主和谐的法制国家也是有害的。

学者们提出“物权法应该缓行”的观点和论据主要包括以下三方面内容:一、我国全民资产的产权主体还十分模糊,产权边界十分混乱。要清晰财产仅靠财产关系的法律界定是不可能的,必须靠深化政治经济体制改革才能完成。二、农村土地产权关系极为混乱且产权存在形式虚无缥缈,根本不具备制定物权法的前提条件。三、我国目前收入和财产申报制度没有建立起来,和继承权相关的遗产税没有出台,而财产申报和遗产税是物权法的制度前提。

下面我们就针对“物权法应该缓行”此三方面的观点和论据展开法律辨析,希望能够辨出些是非,引起立法当局的重视。

一、全民资产的产权主体十分模糊是否就不能出台《物权法》

认为“全民资产的产权主体十分模糊”就不能出台《物权法》的观点暗含了以下观点内容:即清晰财产关系不是仅靠法律界定的,深化政治经济体制改革与国家基本法律的制定和出台没有关系;不承认法律的基本功用或价值是明晰产权、定纷止争;不承认深化政治经济体制改革也必须通过诸如《物权法》之类的国家基本法律的制定和出台才能实现的基本逻辑。其提供论据主要有两方面内容:一是,全民土地名义上是全民资产,实际上目前是政府资产和私人资产,一届政府把出租土地当作政府的财政收入使用、批租的土地在几十年内归企业和私人所有的行为侵犯了后届政府对土地的经营权和全民的产权,是一种用时间偷换空间,使土地公有制空壳化、变相私有的政治手段。二是,我国统一的劳动者社会保障制度还没有建成,目前选择的是私人资本主义的商业模式,劳动者劳动保障资金来源是劳动者工资收入;全民资产为谁致富的问题没有解决好,在国企中按劳分配制度不可取,因为它为实际掌握全民企业财产权(而在法律上不拥有产权)的雇员分配瓜分全民资产提供了依据;全民企业的管理者以企业的主人自居,以超过自己劳动力的价格分配企业的利润,这说明《物权法》出台的时机不成熟。

我们确实无法否认我国现有的政治经济体制存在许多不合理因素的现实情况,这也是我们要不断进行政治经济体制改革的必要性之所在。但是我们更不能通过割断历史的方式来否认我们进行政治经济体制改革也是一个不断摸索和探讨的实践过程。正是因为存在“全民资产的产权主体十分模糊”的事实,才更加需要通过《物权法》来明晰产权,正是因为产权不够明晰,才阻碍了商品或财产的流通,阻碍了财富的创造和增加机制,使得国家或社会没有足够的财力尽快建立起全国统一的社会保障制度。

通过《物权法》进一步确立全民所有即为国家所有并且由政府代表国家所有的公有制经济制度不会从根本上挖空社会主义市场经济的基石,反而会促进市场经济的发展和稳固。我们没有必要脱离实际,否认国家所有的现实经济制度,先把全民公有的财产分给个人后,才去制定《物权法》,这在实践上更是难以执行。我们也没有必要等到全国统一的社会保障制度建成后再去考虑《物权法》的制定问题,因为社会保障制度是否完善是一个国家经济实力的象征,它是衡量社会发展进步的一项尺度,是随着社会的发展进步不断完善的一项社会制度,它属于《社会劳动保障法》考虑的范畴,而不属于《物权法》考虑的范围。我们更不能否认现实人类社会的差别存在,取消按劳分配社会财富的分配制度,因为市场经济运行有其内在的基本规律,其中财富如何分配是关系到社会资源如何有效配置、个人潜能或智慧如何有效发挥的关键因素。我们更不能因为存在社会财富分配不公的现实就认为《物权法》出台的时机不成熟,等到社会财富分配公平或均匀了之后再去考虑《物权法》的制定问题。

我们必须明白:《物权法》的出台是为了巩固我国经济体制改革的成果,对国家所有权的规定是为了进一步明晰全民所有制的产权制度和管理机制,是为明确物的归属,保护权利人的物权,充分发挥物的效用,维护社会主义市场经济秩序,从而达到维护国家基本经济制度的目的。它不是“私有化”法,不是瓜分国家和社会公共财富的私有化制度,更不是解决一切社会问题的灵丹妙药。

二、农村集体土地产权混乱不清晰是否就不具备制定《物权法》的条件

认为“农村集体土地产权混乱不清晰”就不具备制定《物权法》条件的观点除了暗含“全民资产的产权主体十分模糊”就不能出台《物权法》的观点所暗含的内容外,还暗含了以下观点内容:即等到农村集体土地问题解决了之后,等到“三农”问题解决之后,等到城乡二元经济结构完全取消后,等到公民拥有自由迁徙和就业的自由后才能制定《物权法》。其提供论据主要有两方面内容:一是,目前的农村家庭联产承包责任制是一种前资本主义制度。目前农户实际上已经是独立的经济实体,等于是租用集体土地的佃农,通过《物权法》延长农地承包期等于通过永佃制向私有化过度,这样中国大多数农民永远就不可能转化为市民,从而不可能实现农业的现代化。二是,集体实际上是不存在的,目前我国什么样的集体范围拥有农村集体土地是不明确的;在国家征用农村土地时,国家和农民从来没有过所谓平等的交换关系;土地承包期的长短都是由红头文件替农民决定的,农民群体并没有获得土地产权;物权法规定虚无缥缈的集体土地所有权没有实际意义,不能给农民带来实际财富。

我们确实无法否认我国目前存在城乡二元制经济结构的现实,无法否认在实施城市化、工业化和产业结构调整过程中存在集体土地所有权被虚化的现象。但是我们也不能否认集体土地所有制在中国社会主义初级阶段所发挥的重要历史作用,不能否认社会分工和阶级分层现象的客观存在,更不能否认改革开放以来,我国农村社会生活所发生的翻天覆地的变化。目前解决“三农”问题,发展农村经济,仍是深化我国政治经济体制改革的重要内容;且正是因为存在“农村集体土地产权混乱不清晰”的事实,我们才更有必要通过《物权法》来保障农民对土地的承包权益;正是因为缺乏法律的严格保障,才产生农村集体土地所有权被虚化的现象,才导致农民对土地的承包经营权或收益权不断受到侵害的社会现实,才使得农民无法自由转让自己的土地承包权益,从而限制了其到城市发展和就业的机会。

通过《物权法》进一步确立集体所有的财产制度不会从根本上否认实施改革开放后农村集体经济所有制发展所取得的重大成就,反而会有利于进一步规范其今后的发展方向。我们没有必要否认集体经济所有制存在的社会现实,直接把集体的财产分给农民个人或直接把农村集体土地确认为国家所有后,才去制定《物权法》。我们也没有必要等到工业化、城市化发展到一定程度,绝大多数农民转化为市民后再去考虑《物权法》的制定问题,因为工业化和城市化是社会发展的必然趋势,各国只能根据其具体的国情来进行推进和实施,不可能千篇一律地都走同一个模式。我们更不能否认社会分工和阶级分层的客观存在,社会不管怎样发展,必须有人去从事农业生产,尤其是目前我国绝大多数人口都生活在农村,短期内不可能都涌向城市去就业。所以,凡是认为“农村集体土地产权混乱不清晰”就不具备制定《物权法》条件的观点是难以成立的。

我们必须明白:《物权法》的制定不是为了固定资本主义的落后生产方式,不是为了实施农村集体土地的私有化,它对农村集体所有土地和财产的规定是为了进一步明晰集体所有制的产权制度和管理机制,是为了维护农民的切身利益,从而便于农村集体财产权益的自由流转,使农村生产力获得更大解放,从而逐步消除城乡差别的社会状况。它不是集体财产私有化的制度,我们更不可能通过一部《物权法》的出台来梦想解决一切“三农”问题。

三、财产申报和遗产税是否是《物权法》产生的制度前提

认为“财产申报和遗产税是《物权法》的制度前提”的观点暗含了以下观点内容:即在收入和财产申报制度没有建立起来之前,不能明确物权的主体,物权主体不明确就没有制定《物权法》的必要;遗产税的问题不解决,就不能解决财产的继承问题,财产继承问题不解决就不能制定社会主义的《物权法》。其提供论据主要有两方面内容:一是,我国当前的既得利益阶层千方百计阻挠财产申报、遗产税的出台,也就是阻碍我国的市场经济向社会主义转化,没有财产申报、遗产税制度,不能将微观上的剥削转化为宏观上的积累,所以,我国的市场经济不是社会主义的市场经济。二是,遗产税是市场经济条件下确保剩余价值大头归社会占有的战略性税种,是最典型的社会主义税种。我国的《物权法》应该是社会主义市场经济条件下的物权法,应该同资本主义市场经济的物权法有根本的区别。而《物权法草案》能够说明白的地方和资本主义国家的《物权法》没有本质区别,说不清楚的地方是理论还不彻底、改革还没有到位。所以目前《物权法草案》不是简单的修改问题,而是要等到社会主义市场经济体制基本建成之后再议。

我们确实无法否认目前“我国财产申报制度没有建立起来和遗产税没有出台”的客观事实。但是我们也无法理解“财产申报和遗产税是《物权法》的制度前提”的思维逻辑,我们更无法找到社会主义市场经济条件下的《物权法》就不能和资本主义市场经济条件下的《物权法》本质相同的理由。相反,我们认为:《物权法》的制定和及早出台,使得物或财产归属主体更加明确,能够为财产申报制度和遗产税的征收奠定良好的制度基础。

通过《物权法》进一步确立并保护私人财产的所有权和他物权制度,能够极大地调动起公民勤劳致富、兴业置产的积极性,促使财富在流转过程中迅速实现增殖。只要公民有了恒产,才有利于收入和财产申报制度的建立;只要《物权法》确立并保护公民的私有财产,才有利于今后建立遗产税的征管制度。我们没有必要等到财产申报和遗产税征收方面的法律制度确立后再去制定《物权法》,因为财产申报和遗产税制度不属于《物权法》调整的范围。我们也没有必要等到社会主义市场经济体制基本建成后再去考虑《物权法》的制定问题,因为社会主义市场经济的建设本身就是一个社会实践的过程,没有一个统一的标准或固定模式,《物权法》的制定和出台也正是社会主义市场经济建设实践的重要组成部分。所以,凡是认为“财产申报和遗产税是《物权法》的制度前提”的观点是经不起逻辑推敲的,其提供论据更是无法证明其观点正确性的。

我们必须明白:《物权法》不是一部包罗万象的“万能”法律制度,它与财产申报和遗产税征管制度虽有一定的相互促进、相互配合的关系,但不可能存在互为前提条件的必然逻辑关系。

总之,我们无法否认:制定一部优秀的《物权法》是必须经过必要的充分的社会基础准备条件的,是必须要有其他相匹配的系列法律制度的出台配合和保障才能很好的运作实施的,它是需要经过无数法律工作者精心把握社会法律实践的产物。法国和德国民法典的编定不正说明了这一点吗?但是我们一定要牢记:法律是有民族性的,是历史的产物,它不是一成不变的僵死教条;经济和社会生活实践需要它的产生,它在经济和社会生活实践中不断得到修正和完善。我们希望《物权法》能够及早指引和保障我们现实的经济和社会生活,而不希望它被不断扼杀,永远呼之欲出而不出。

各位学者和立法当局,请不要再难为《物权法》的出台了!一项不完美的法律制度胜似没有此方面的法律制度。

2005年10月18日

王政律师--北京市优仕联律师事务所,010-84985858/5959/6060

关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

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│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
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│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区