国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位：

针对目前新药申报中的一些问题，现将有关新药申报的要求重申如下：

1、按照《新药审批办法》的要求，凡申报中药和化学药品临床研究和生产的，其申报
资料以“3＋2”的形式整理，其中“3”指完整的三套资料，包括1－4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等；“2”指二套资料，包括第1部分技术资料（不需第
2、3、4部分技术资料）和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的，如审评中出现延误时限等问题，责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请，其申请资料需报送一式四份及申请表五份，
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）
有关要求，继续完善本品说明书，4个月内报我局”的，请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料（详见本通知2的要求）。

4、今后凡各省局（市、区）向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省（区、
市）局印章，我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



国家发展和改革委员会


中华人民共和国国家发展和改革委员会令第52号



为贯彻落实《中共中央国务院关于实施科技规划纲要增强自主创新能力的决定》，加强和规范国家工程研究中心建设与运行管理，提高自主创新能力，特制定《国家工程研究中心管理办法》，经国家发展和改革委员会主任办公会讨论通过，现予公布，自2007年4月10日起施行。



国家发展和改革委员会主任：马凯



二○○七年三月五日



国家工程研究中心管理办法

第一章 总 则


第一条 为贯彻落实《中共中央国务院关于实施科技规划纲要增强自主创新能力的决定》，加强和规范国家工程研究中心建设与运行管理，提高自主创新能力，根据《科学技术进步法》、《促进科技成果转化法》等有关法律法规规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于对国家工程研究中心（以下简称“工程中心”）的申报、审核、评价等管理行为。
本办法所称工程中心，是指国家发展和改革委员会（以下简称“国家发展改革委”）根据建设创新型国家和产业结构优化升级的重大战略需求，以提高自主创新能力、增强产业核心竞争能力和发展后劲为目标，组织具有较强研究开发和综合实力的高校、科研机构和企业等建设的研究开发实体。工程中心是国家创新体系的重要组成部分。
第三条 工程中心的宗旨是以国家和行业利益为出发点，通过建立工程化研究、验证的设施和有利于技术创新、成果转化的机制，培育、提高自主创新能力，搭建产业与科研之间的“桥梁”，研究开发产业关键共性技术，加快科研成果向现实生产力转化，促进产业技术进步和核心竞争能力的提高。
第四条 工程中心的主要任务：
（一）根据国家和产业发展的需求，研究开发产业技术进步和结构调整急需的关键共性技术；
（二）以市场为导向，把握技术发展趋势，开展具有重要市场价值的重大科技成果的工程化和系统集成；
（三）通过市场机制实现技术转移和扩散，持续不断地为规模化生产提供成熟的先进技术、工艺及其技术产品和装备；
（四）通过对引进技术的消化吸收再创新和开展国际合作交流，促进自主创新能力的提高；
（五）提供工程技术验证和咨询服务；
（六）为行业培养工程技术研究与管理的高层次人才。
第五条　　工程中心的责任与义务：
（一）根据国家和行业发展需要，以及相关批复文件的要求，实现设定的研究开发和成果转化目标；
（二）主动组织、参与产业关键共性技术开发，并为行业提供技术开发及成果工程化的试验、验证环境；
（三）承担国家和行业下达的科研开发及工程化研究任务，并依据合同按时完成任务；
（四）将承担国家和行业任务所形成的技术成果通过市场机制向行业转移和扩散，起到科研与产业之间的桥梁和纽带作用。




第二章　申报与审核



第六条 国家发展改革委负责制定并发布工程中心有关政策文件，指导、组织工程中心的审核、评估等工作。
第七条 国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革部门，计划单列中央企业（集团）（以下简称“主管部门”），负责组织本地区或所属单位工程中心的申报和管理，督促、协调工程中心的建设和运行。
第八条 根据国家高技术产业发展和自主创新基础能力建设等规划，国家发展改革委适时发布工程中心建设领域指南，明确工程中心建设重点方向和申报时限要求等事项。
第九条　　拟申请工程中心的单位（以下简称“申报单位”）须按照国家发展改革委相关文件的要求，结合自身的优势和具体情况，提出工程中心申请报告（编制提纲见附件一），报相应主管部门审查。
第十条　　申报单位应具备以下条件：
（一）符合国家发展改革委发布的工程中心建设领域及相关要求；
（二）具有一批有待工程化开发、拥有自主知识产权和良好市场前景、处于国内领先水平的重大科技成果，具有国内一流水平的研究开发和技术集成能力及相应的人才队伍；
（三）具有以市场为导向，将重大科技成果向规模生产转化的工程化研究验证环境和能力；
（四）具有通过市场机制实现技术转移和扩散，促进科技成果产业化，形成良性循环的自我发展能力；
（五）具有对科技成果产业化进行技术经济分析的能力，条件允许的还应具有工程设计、评估及建设的咨询与服务能力；
（六）原则上采用公司法人形式，确有必要，也可探索其他有效的组织形式；
（七）工程中心董事会（理事会）应包含两名独立董事（理事），独立董事（理事）由相关主管部门选派，一般应由熟悉工程中心所在行业情况的高级技术或管理专家出任；
（八）建立完善的人才激励、知识产权管理等管理制度。
第十一条　　国家鼓励由相关领域的优势科研单位、高校、企业、社会投资机构联合申请建设工程中心。鼓励跨地区、跨行业的建设形式，促进区域技术创新和产业发展。鼓励引进海外一流技术人才和管理人才。
第十二条　　主管部门应认真审查本部门（地区）所属单位提出的申请，将符合条件的工程中心申请报告（一式四份）及相关申报文件报送国家发展改革委。
第十三条　　国家发展改革委受理主管部门提出的申报文件后，组织专家根据本办法第十条对工程中心申请报告进行评审。评审重点包括工程中心建设的意义与必要性、申报单位的条件、发展目标等。评审过程中，可要求申报单位就有关问题进行说明。
第十四条　　国家发展改革委根据专家评审意见，必要时可征求相关部门和地方的意见，对工程中心申请报告进行初核，经综合研究后择优批准。
第十五条　　国家发展改革委应在工程中心建设领域指南规定的申报截止日期后90个工作日内完成工程中心申请报告的初核工作。专家评审和征求有关部门、地方意见所需时间不计算在此期限内。
第十六条　　国家发展改革委批准申请报告后，工程中心进入预备期，可暂以“××国家工程研究中心（筹）”的名义开展工作，实施工程中心申请报告中确定的各项任务。
第十七条 主管部门根据国家有关规定建立相应管理制度，加强对工程中心预备期相关工作的监督管理，配合有关部门做好稽察、检查和审计等工作。
第十八条 工程中心的预备期一般不超过三年。达到预先设定的预备期发展目标后，申报单位应编制总结报告（编制提纲见附件二），经主管部门审查同意后，由主管部门向国家发展改革委提出正式核定申请。
第十九条　　对逾期不能达到预定目标的工程中心，主管部门应向国家发展改革委提出报告，说明原因、拟采取的措施和计划完成日期。
第二十条　　国家发展改革委会同财政、海关、税务等部门对主管部门报来的总结报告进行审核，对符合条件的正式核定为“国家工程研究中心”并授牌。
第二十一条　　按照国家有关规定，工程中心享受科技开发用品免征进口税收的有关优惠政策。




第三章　　评价


第二十二条　　工程中心实行优胜劣汰、动态调整的运行评价制度，国家发展改革委每两年对通过正式核定的工程中心进行一次评价。
第二十三条 评价程序：
（一）数据采集。工程中心应于评价当年4月15日前将评价材料报主管部门。评价材料包括：工程中心年度工作报告（编制提纲见附件三）、工程中心数据填报表（附件四）及其相关附件和证明材料。
（二）数据初审。主管部门对工程中心上报的材料进行审查，并出具审查意见，于当年5月20日前报国家发展改革委。
（三）数据核查与分析。国家发展改革委委托相关中介评估机构对工程中心上报的材料及相关情况进行核查，按照工程中心评价指标（附件五）的规定进行计算、分析，得出评价结果，形成评价报告。
（四）国家发展改革委对评价结果和评价报告进行审核。
第二十四条 工程中心评价结果分为优秀、良好、合格和不合格。
（一）评价得分85分及以上为优秀。
（二）评价得分75分（含75分）至85分之间为良好。
（三）评价得分60分（含60分）至75分之间为合格。
（四）有以下情况之一的评价为不合格：
1、评价得分低于60分；
2、连续两次评价得分65分至60分（含60分）之间；
3、无不可抗拒因素，逾期一个月不上报评价材料；
4、上报材料内容和数据严重虚假；
5、有偷税、骗取出口退税及其它重大违规、违法行为。
第二十五条 国家发展改革委对评价结果予以公布，并将其作为工程中心管理的重要依据。
第二十六条 工程中心要定期填报免税进口科技用品统计表（附件六），于每年3月1日前报送省级财政部门，由各省级财政部门汇总后报财政部。




第四章 资金补助



第二十七条　 进入预备期的工程中心，可根据国家发展改革委的批复文件，提出创新能力建设项目，申请国家资金补助。
对于已通过正式核定三年以上，且评价结果为优秀或良好的工程中心，围绕新的发展方向和目标，为提高持续创新能力，也可提出创新能力建设项目申请国家资金补助。
第二十八条　　申请国家资金补助的工程中心，须委托具有甲级资质的工程咨询机构（或相当资质的工程设计机构）编制工程中心创新能力建设项目资金申请报告（编制提纲见附件七），报送相应主管部门。
第二十九条　　主管部门审查通过后，将工程中心创新能力建设项目资金申请报告报送国家发展改革委。国家发展改革委委托有关评估咨询机构对项目资金申请报告进行评估或组织专家进行论证，必要时，可征求有关部门或地方的意见，根据国家财政资金情况、综合平衡后，批复项目资金申请报告。
第三十条　　工程中心创新能力建设项目的具体申报、审批程序及项目管理，按《中央预算内投资补助和贴息项目管理暂行办法》和《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》执行。对于中央预算内资金采取直接投资和资本金注入方式的工程中心创新能力建设项目，按照政府投资项目的有关规定进行管理。




第五章　　变更与处罚


第三十一条　　工程中心应严格执行经国家发展改革委批复的申请报告。如出现以下两种情况需要调整的，应及时报告：（一）对于不影响实现工程中心功能和任务的调整，由主管部门负责审核，报国家发展改革委备案；（二）对于发生重大变化，影响实现工程中心功能和任务的调整，由主管部门提出调整建议报国家发展改革委审核。
第三十二条　　对于无法完成预备期发展目标的工程中心，主管部门要及时找出原因、明确相关责任，提出处理建议报送国家发展改革委。国家发展改革委根据具体情况给予通报批评、追回国家投资上缴国库、撤销工程中心（筹）称号等处理。对情节恶劣或后果严重的，依法追究有关负责人的责任。
第三十三条　　对于评价得分65分至60（含60分）分之间的工程中心，国家发展改革委给予警告，并由主管部门负责督促整改。对于评价结果为不合格的工程中心，国家发展改革委撤销其工程中心称号。




第六章　　附则



第三十四条　　工程中心命名统一为：“××国家工程研究中心”，英文名称为：“National Engineering Research Center of ××”。
第三十五条　　各主管部门可参照本办法制定省（部门）级工程研究中心管理办法。
第三十六条 本办法自2007年4月10日起施行。原《国家工程研究中心管理办法（试行）》（计科技[1992]2239号）和《国家计委关于建设国家工程研究中心的指导性意见》（计办高技[2002]767号）同时废止。
第三十七条 本办法由国家发展改革委负责解释。




附件：一、工程中心申请报告编制提纲
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbl/2007ling/W020070309635013233674.doc
二、工程中心预备期总结报告编制提纲
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbl/2007ling/W020070309635013445692.doc
三、工程中心年度工作报告编制提纲
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbl/2007ling/W020070309635013567010.doc
四、工程中心数据填报表
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbl/2007ling/W020070309640371756046.doc
五、工程中心评价指标
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbl/2007ling/W020070309635013815569.doc
六、免税进口科技用品统计表
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbl/2007ling/W020070309635013920393.doc
七、工程中心创新能力建设项目资金申请报告编制提纲
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbl/2007ling/W020070309635014043462.doc