国家药监局


关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国药监安[2001]547号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，
在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下：

一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方
药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非
处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：

（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品
质量标准应为正式标准）。

（二）2000年1月1日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。

三、本次申报转换评价工作程序：

（一）凡符合申报范围条件的药品生产企业（进口药品由代理商）可向所在地省级药
品监督管理局提出申请，并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》（下称《申
报表》）并提供以下资料：
1、药品生产批件（复印件）；
2、药品质量标准（复印件）；
3、药品使用说明书；
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、
不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知（一）
中的资料各一式一份，于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。

（三）国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。

（四）国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。

四、有关工作说明：

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局
将不予受理。

确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。


附件：处方药品转换评价非处方药品申报表


国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日


附件：

处方药品转换评价非处方药品申请表

申报范围： 收审编号：
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│ 企 业 名 称 │ │
│ （盖 章） │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
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│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
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│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
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│ │正式品名： │
│ 药品名称 │英文名： │
│ │汉语拼音： │
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│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
├────────┼─────────┼────┴─┬───────────┤
│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
├────────┴─────────┴──────┴───────────┤
│药品成份： │
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│适应症（功能主治） │
│ │
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注：1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写，按照属于文件申报范围的类别分别标示（一）、（二）、
（三）。

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│药品生产、使用情况（简述）： │
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│省药品监督管理局审核意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
│ │
│ │
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国家开发银行


国家开发银行关于印发《国家开发银行选择委托贷款业务代理经办行的暂行办法》的通知

1996年5月1日，国家开发银行

各厅局、直属单位、各分支机构：
现将《国家开发银行选择委托贷款业务代理经办行的暂行办法》印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题，请及时向财会局反映。

附：国家开发银行选择委托贷款业务代理经办行的暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了进一步规范国家开发银行（以下简称开发银行）委托贷款代理经办行的选择行为，加强对委托代理业务的管理，确保开发银行业务活动的正常进行和健康发展，制定本办法。
第二条 开发银行基建大中型项目和技改限上项目委托贷款业务代理经办行的选择，适用本办法。
第三条 代理经办行的选择必须遵循公开公正、诚实信用、适度竞争、择优委托的原则。
第四条 对同一借款项目的不同种类的贷款业务，原则上应委托一家经办行代理。
第五条 对代理经办行选择工作中，必须严格遵守有关廉洁自律的规定，杜绝不正之风发生，树立和维护开发银行的良好形象。

第二章 代理条件
第六条 申请代理开发银行贷款业务的申办行必须具备以下基本条件：
（一）其总行已与开发银行签订委托代理协议；
（二）申办行或其上级管辖行具备代理开发银行贷款业务的资金实力；
（三）具备与开发银行贷款业务相适应的机构与人员；
（四）是借款人基本帐户的开户行，在项目所在地具备必要的结算手段和通讯条件；
（五）具备完善的内部管理制度和内部控制措施；
（六）没有违反国家财经、金融及其他法律法规的不良记录，没有不良代理业债。
第七条 对具备以下条件的申办行，开发银行优先委托其代理贷款业务：
（一）是借款人基本帐户的开户行，同时又是此项借款担保人基本帐户的开户行；
（二）能为项目提供建设期临时性周转贷款，并能保证项目生产所需之流动资金贷款；
（三）能积极协助我行回收贷款本息，具有强有力的、具体的、切实可行的回收措施与办法；
（四）具有同类项目管理经验、较好的经营业绩和代理业绩，能对贷款实施有效监督；
（五）已在借款人附近建立营业网点，能为借款人提供良好的就地服务。
第八条 对特大型和外汇贷款项目，可根据具体情况和项目特点，对申办行提出第六条以外的其他必要条件。

第三章 选择程序
第九条 各信贷局根据贷款项目评审情况，填制《委托代理业务联系书》通知财会局，由财会局向有关代理行总行提送《国家开发银行委托贷款代理经办行选择通知书》，由各代理行总行通知所属有关分支机构申请代理。
第十条 各申办行在规定时限内，据实提供《代理国家开发银行贷款业务申请书》、经有权部门批准的上年财务决算资料和前一季度信贷资金收支月报等一式两份，申请代理大中型项目贷款业务的，经其省级分行签署意见，报送开发银行有关信贷局。
申请代理特大型项目贷款业务的，须经其总行签署意见，报送开发银行财会局，由财会局分送有关信贷局组织评审。
第十一条 有关信贷局按本办法规定的代理条件对各申办行进行审议，并对经评审确定的代理经办行提出《代理资格评审意见》。
第十二条 开发银行分行服务区内项目的委托事宜，由分行受理申请，并按前款规定进行评审，提出《代理资格评审意见》。
第十三条 在开发银行设立代表处的地区，由相应代表处受理申办行提出的申请，按本办法进行评审选择，并在《代理资格评审意见》中签署意见，会签有关信贷局。
第十四条 分行、各信贷局、代表处提出的《代理资格评审意见》，经财会局会签后报主管行长批准。
申请代理特大型基建项目的，须报请行务会讨论批准。
第十五条 相关信贷局根据行长批准意见，向获得代理资格的申办行签发《国家开发银行贷款业务委托通知书》，并将副本抄送财会局、分行、代表处、相关代理行总行和借款人。
第十六条 申办行取得代理资格后，要及时向开发银行分行、相关信贷局、代表处分别提供其通信地址、电话及传真号码、开户银行及帐号等有关资料。行内上述单位要及时复印送财会局。

第四章 附 则
第十七条 开发银行基建小型项目和技改限下项目代理经办行，由各信贷局和分行参照本办法规定的原则和条件，自行通知、评审并选定，并及时送财会局备案。
第十八条 代理行在代理业务中，凡违反双方签署的协议及有关约定给开发银行或借款人造成损失者，应按规定进行处罚或赔偿经济损失。造成重大损失者，应取消其代理资格。
第十九条 本办法由开发银行财会局负责解释。
第二十条 本办法自1996年5月1日起施行。

附件：一 委托代理业务联系书
编号：
财会局：
我行拟向 借款单位 项目发行贷款，我局建议在
等行系统内选择代理经办行，请尽快通知上述各总行。
信 贷 局
一九 年 月 日

附件：二 贷款项目情况简介
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| 借 款 人 | |
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| 地 址 | |
|--------------|------------------------------------------------------------|
| 经济性质 | | 注册资本 | |
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| 经 营 范 围 |
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| 项目名称 | |
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| 项 目 内 容 |
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| 项目工期 | 自 年 月 日至 年 月 日 |
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| 项目总投资 | |开发银行贷款| |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 国家开发银行贷款分年还款计划 |
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| 还款时间 | 还款金额 |
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附件：三 国家开发银行委托贷款代理经办行选择通知书
编号：
银行 部：
我行拟对 单位 项目发放贷款，将选择经办行代理我行对该项目贷款业务进行管理，请你行根据本项目的情况推荐分支机构申请，并于 年 月 日前将申办行有关资料提交国家开发银行 局。
联系人：
联系电话：
国家开发银行财会局
年 月 日

附件：四 贷款项目情况简介
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| 借 款 人 | |
|--------------|------------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
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| 经济性质 | | 注册资本 | |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 经 营 范 围 |
|----------------------------------------------------------------------------|
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| 项目名称 | |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 项 目 内 容 |
|----------------------------------------------------------------------------|
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| 项目工期 | 自 年 月 日至 年 月 日 |
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| 项目总投资 | |开发银行贷款| |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 国家开发银行贷款分年还款计划 |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 还款时间 | 还款金额 |
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| | |
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|--------------------------------------|------------------------------------|
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附件：五 《代理国家开发银行贷款业务申请书》内容提要
一、申办行概况
简述申请行以下几方面情况：
1．机构设置；
2．人员规模与结构；
3．现行业务情况；
4．近三年财务状况与经营成果。
二、代理本项目贷款业务的有利因素
1．是借款单位基本帐户的开户行；
2．是借款担保单位基本帐户的开户行；
3．与借款单位已有的合作关系；
4．类似项目管理经验；
5．营业场所与借款单位相距较近；
6．能够满足借款单位在结算等金融服务方面的特殊要求。
三、可提供的条件和采取的措施
提供的条件
1．能保证提供项目建设期和生产期需要的临时性周转贷款和流动资金贷款，附具体承诺函；
2．其他条件。
采取的措施
1．增编具有相关项目管理经验的人员；
2．增设机构或服务网点；
3．制定贷款管理、担保管理及本息回收的制度性措施；
4．认真执行委托方的各项约定。

附件：六 代理资格评审意见
编号：
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| 借 款 人 | |
|--------------|----------------------------------------------------------|
| 项目名称 | |
|--------------|----------------------------------------------------------|
| 主办信贷局 | |
|--------------|----------------------------------------------------------|
| 申办行名称 | |
|--------------|----------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
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| | |
| 机 | |
| 构 | |
| 及 | |
| 网 | |
| 点 | |
| | |
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| | |
| 经 | |
| 营 | |
| 业 | |
| 绩 | |
| 、 | |
| 财 | |
| 务 | |
| 及 | |
| 资 | |
| 产 | |
| 状 | |
| 况 | |
| | |
|------|------------------------------------------------------------------|
| | |
| 主 | |
| 要 | |
| 优 | |
| 势 | |
| | |
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------------------------------------------------------------------------------
| | |
| 确 | |
| 保 | |
| 还 | |
| 贷 | |
| 的 | |
| 措 | |
| 施 | |
| | |
|------|------------------------------------------------------------------|
| | |
| 代 | |
| 表 | |
| 处 | |
| 意 | |
| 见 | |
| | |
| | 经办人： 负责人： 年 月 日 |
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| | |
| 信 | |
| 贷 | |
| 局 | |
| 、 | |
| 分 | |
| 行 | |
| 意 | |
| 见 | |
| | |
| | 经办人： 负责人： 年 月 日 |
|------|------------------------------------------------------------------|
| | |
| 财 | |
| 会 | |
| 局 | |
| 意 | |
| 见 | |
| | |
| | 经办人： 负责人： 年 月 日 |
|------|------------------------------------------------------------------|
| | |
| 行 | |
| 长 | |
| 意 | |
| 见 | |
| | |
| | 年 月 日 |
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附件：七 国家开发银行贷款业务委托通知书
编号：
银行：
你行报送的申请书和有关资料已经收悉，经我行认真评审，现决定将我行对
借款单位的 项目的贷款业务委托你行代理，希望你行认真执行《委托代理协议书》及我行其他有关约定，做好委托代理工作。
国家开发银行
一九 年 月 日