国家食品药品监督管理局办公室


关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

食药监办[2007]179号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：

　　一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

　　二、企业申办经营体外诊断试剂，必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。

　　三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

　　四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业，按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到《通知》规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。

　　五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年九月三日







内蒙古自治区人民政府办公厅


内蒙古自治区本级职工基本医疗保险暂行办法
内蒙古自治区人民政府办公厅
内政办发(2001)3号


第一章 总则
第一条 为推进我区城镇职工基本医疗保险制度改革，保障职工基本医疗，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发〔1998〕44号）、《内蒙古自治区人民政府关于建立城镇职工基本医疗保险制度的实施意见》（内政发〔1999〕74号），制定本办法。
第二条 呼和浩特地区的中直、自治区直属机关、事业单位和中直企业自治区管理机构及其职工，都要依照本办法，参加自治区本级的职工基本医疗保险。
第三条 驻呼和浩特地区的中直、区直行政机关、事业单位和中直企业自治区管理机构，按照属地管理的原则、实行统一政策，统一领导，分别运作，待条件成熟后统一管理。
第四条 自治区劳动保障行政部门对城镇职工基本医疗保险实施行政管理，统一领导和组织自治区本级职工基本医疗保险工作，监督检查医疗保险基金的收支情况其主要职责是：
（一）贯彻落实国家和自治区城镇职工医疗保险的有关政策。
（二）会同有关部门制定和完善自治区城镇职工医疗保险的有关政策、制度。
（三）会同呼市医疗保险行政管理部门对申报定点的医疗机构、零售药店进行资格审定。
（四）对基本医疗保险经办机构实施行政管理和监督。
（五）对基本医疗保险各项政策执行情况进行监督、检查，查处各种违反基本医疗保险有关规定的行为。
（六）协调基本医疗保险实施工作中各部门的关系。
第五条 自治区医疗保险资金管理服务中心（以下简称医保中心）负有以下责任：
（一）贯彻落实城镇职工医疗保险各项政策规定。
（二）负责自治区本级职工基本医疗保险登记、缴费基数的核定、基金的管理及支付工作，编制基本医疗保险基金预决算方案。
（三）负责自治区本级参保人员个人帐户的建立、监督和管理。
（四）负责与定点医疗机构、定点零售药店签订并履行基本医疗保险服务合同，监督、检查定点医疗机构、定点零售药店的医疗服务质量和收费。
（五）受理参保单位、参保人员有关基本医疗保险业务的查询。
（六）负责计算机网络系统的建设和管理工作。
（七）提出改进和完善基本医疗保险工作的建议和意见。
（八）做好其它服务、管理工作。
第六条 自治区财政部门要加强对基本医疗保险基金的监督和管理；审计部门要定期对医保中心的基金收支和管理情况进行审计；自治区卫生行政部门、药品监督部门要加强对定点医疗机构和定点零售药店的行政管理，积极推进医药卫生体制改革；自治区地税直属征收分局负责自治区本级医疗保险费的征缴。
第七条 自治区人民政府设立由政府有关部门代表、参保单位代表、医疗机构代表、工会代表和有关专家参加的基本医疗保险基金监督组织，对医疗保险基金的征缴、管理和使用进行监督。

第二章 基本医疗保险基金的筹集
第八条 基本医疗保险费由参保单位和参保人员个人共同缴纳。缴费基数每年六月核定一次，年度内不作调整。缴纳标准为：
（一）参保单位以上年度职工工资总额为基数，按6％缴纳。
（二）参保人员个人以上年度工资收入为基数，按2％缴纳。
（三）参保单位提前退休人员，在未达到法定退休年龄之前，其基本医疗保险待遇，执行在职人员规定和标准。到法定退休年龄后，享受退休人员待遇。
（四）退休职工从正式办理退休手续的下月起，个人不再缴纳基本医疗保险费。
（五）参保单位职工上年度工资收入低于自治区本级上年度平均工资80％的，以自治区本级上年度平均工资的80％作为缴费基数；高于自治区本级上年度平均工资300％以上的，按300％计收。
随着经济的发展，基本医疗保险费的费率由自治区人民政府作相应的调整。
第九条 参保单位上年度职工工资总额低于自治区本级上年度平均工资的80％的，以平均工资的80％为缴费基数；高于自治区本级上年度平均工资300％以上的，以300％为缴费基数。
第十条 在参加基本医疗保险的基础上，用人单位可以为职工建立补充医疗保险。补充医疗保险费在工资总额4％以内的部分，从职工福利费中列支，福利费不足列支的部分，经财政部门批准后列入成本。补充医疗保险基金由用人单位自行管理。
第十一条 基本医疗保险费按月缴纳，也可按季度、年度预缴。参保单位必须在规定时限内足额上缴。职工个人缴纳的部分由用人单位从工资中代为扣缴。
第十二条 参保单位要按照《社会保险费征缴暂行条例》的有关规定，及时办理基本医疗保险登记和申报手续。参保单位的登记事项发生变更或依法终止时，应当在变更或终止之日起七日内到医保中心办理变更或注销登记。
第十三条 参保单位发生合并、分立或转制的，接收或继承单位必须及时到医保中心办理有关变更手续并清偿欠缴的基本医疗保险费、利息及滞纳金。滞纳金按《社会保险费征缴暂行条例》规定从欠缴之日起，按日加收2‰的滞纳金。滞纳金并入医疗保险基金。滞纳金由接收单位或继承单位交纳。
第十四条 参保人员因工作调动、死亡以及与用人单位终止劳动关系，应缴清其应缴纳的医疗保险费用，并到医保中心办理转换、保管、注销等手续。如不及时办理所发生的医疗费用全部由原单位承担。
第十五条 失业人员在领取失业保险金期间的基本医疗保险费，由失业保险金发放机构按照呼市上年度职工平均工资的60％为基数，按8％的比例为其缴纳。
第十六条 基本医疗保险费不能减免，任何单位和个人不得以任何理由拒缴或少缴。

第三章 基本医疗保险统筹基金和个人帐户的建立
第十七条 基本医疗保险实行社会统筹和个人帐户相结合。参保人员缴纳的基本医疗保险费全部计入个人帐户；参保单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分，一部分用于建立统筹基金，一部分划入个人帐户。
第十八条 参保单位缴纳的基本医疗保险费划入个人帐户部分，按不同年龄段确定。以本人上年度工资收入为基数，年龄在45岁以下（含45岁）的职工，按0．8％比例计入个人帐户；年龄在45岁以上至退休的职工，按1％的比例计入个人帐户；退休人员按退休金总额3．2％的比例计入个人帐户。
在职职工实足年龄的确定以上年度12月31日的年龄计算值为准，每年核定一次。当年内其个人帐户计入比例不做变动，在下年度核定时统一调整。
第十九条 调入自治区本级各用人单位的职工重新建立个人帐户，原个人帐户资金随同转入的，计入新帐户结转使用。职工调离，个人帐户资金随同转移。

第四章 基本医疗保险基金的支付
第二十条 基本医疗保险统筹基金和个人帐户要划分各自的支付范围，按以收定支，收支平衡、略有节余的原则，分开管理、分别核算，不得相互挤占。
第二十一条 个人帐户主要用于支付：
（一）在定点医疗机构门诊就医、持门诊外配处方在定点零售药店购药支出的医疗费、药费。
（二）统筹基金起付标准以下的医疗费用。
（三）统筹基金起付标准以上、最高支付限额以下由个人负担的医疗费。个人帐户不足支付的部分，由本人自付。
第二十二条 统筹基金主要用于支付参保患者的住院、紧急抢救、经批准的特殊慢性疾病和门诊特殊检查治疗的医疗费用。超出自治区基本医疗保险用药范围、诊疗项目和医疗服务设施范围的费用，统筹基金不予支付。
第二十三条 参保人员在定点医疗机构一年内首次住院或紧急抢救，统筹基金的起付标准为：三级甲等医院为800元；三级乙等医院为600元；二级甲等及以下医院为400元。一年内多次住院者，从第二次住院起付标准在首次住院起付标准的基础上依次降低20％。
统筹基金一个年度内所能支付的医疗费用最高限额为2．5万元。
第二十四条 统筹基金起付标准以上，最高支付限额以下的部分，由统筹基金和参保人员按“分段计算，累加支付”的办法按比例支付。
（一）参保人员统筹基金支付比例如下：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
| 在职职工统筹 | 退休人员统筹
|基金支付比例（％）|基金支付比例（％）
住院医疗费用 |－－－－－－－－－|－－－－－－－－－
|三甲|三乙|其它 |三甲|三乙|其它
|医院|医院|医院 |医院|医院|医院
－－－－－－－－－－－－－|－－|－－|－－－|－－|－－|－－－
起付线－5000元 |70|75|80 |75|80|85
－－－－－－－－－－－－－|－－|－－|－－－|－－|－－|－－－
5001－10000元 |75|80|85 |80|85|90
－－－－－－－－－－－－－|－－|－－|－－－|－－|－－|－－－
10001－15000元 |80|85|90 |85|90|95
－－－－－－－－－－－－－|－－|－－|－－－|－－|－－|－－－
15001－20000元 |75|80|85 |80|85|90
－－－－－－－－－－－－－|－－|－－|－－－|－－|－－|－－－
20001元以上 |70|75|80 |75|80|85
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
（二）最高支付限额以上的医疗费用，通过建立大额医疗保险的途径解决。
（三）基本医疗保险统筹基金起付标准、支付比例、最高支付限额今后随职工年平均工资变化做相应调整。
（四）参保人员因违法犯罪、酗酒、自杀自残等支出的医疗费用不予支付。
因交通肇事及医疗事故支出的医疗费用，统筹基金不予支付。
第二十五条 定点医疗机构确因技术、设备条件所限，诊断不明或治疗确有困难的重症患者需转往市内其它定点医疗机构诊治的，须由原医疗机构出具证明，并经自治区医保中心批准后方可转院。转院前后发生的医疗费用按一次住院费用结算。
内蒙古医院或内蒙古医学院第一附属医院确因技术、设备条件所限，诊断不明或治疗确有困难的疑难重症患者需转往区外诊治，须由该院提出转院意见，经自治区医保中心批准后方可转院，所转医院必须是县级以上非营利性医院，其住院医疗费用统筹基金支付比例在第二十四条规定基础上降低10％。
第二十六条 参保人员住院治疗期间，按医嘱使用基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目，须经自治区医保中心批准。按医嘱使用《药品目录》中所列乙类药品其费用均先由本人支付20％，其余部分由统筹基金和个人按规定比例支付。参保人员在抢救、急救期间按医嘱使用血液制品，蛋白类制品的，可先行使用，并在五日内到自治区医保中心补办审批手续。其费用先由本人支付30％，其余部分由统筹基金和个人按规定比例支付。
第二十七条 长期异地居住、安置的退休人员和因工作需要驻外一年以上的参保人员，由本人选择一所当地劳动行政部门审定的基本医疗保险定点医疗机构作为定点医院，由所在单位出具证明，经自治区医保中心批准后备案。所发生的医药费用（包括门诊就医购药费用）先由本人垫付，就医结束后，持有效凭证到自治区医保中心办理报销手续。
第二十八条 参保人员因公出差或探亲期间患突发急病，必须到县级以上公立医院就诊，所发生的医疗费用凭有效单据、诊断书及用人单位证明到自治区医保中心办理报销手续。门诊费用从个人帐户中支付，个人帐户用完后一律自付。住院医疗费用报销标准按本办法第二十四条执行。
第二十九条 参保单位和参保人员任何一方欠缴基本医疗保险费，从欠费的下月起所发生的医疗费用，统筹基金暂停支付，待补缴欠费后凭有关凭证到自治区医保中心办理报销手续。

第五章 基本医疗保险基金和医疗服务的管理
第三十条 基本医疗保险基金由自治区医保中心统一管理，纳入同级财政专户，实行收支两条线管理，专款专用，任何单位和个人不得挤占挪用，也不能用于平衡财政预算，不得从中提取经办机构事业经费。自治区医保中心要建立健全基本医疗保险预决算制度、财务会计制度和内部审计制度，加强基本医疗保险基金的管理。
第三十一条 基本医疗保险基金的银行计息办法：当年筹集的基本医疗保险基金按活期存款利息计息；上年结转的基金本息，按3个月期整存整取银行存款利率计息；存入财政专户的沉淀资金，比照3年期零存整取储蓄存款利率计息，并不低于该档次利率水平。
第三十二条 参保人员个人帐户的本金和利息为个人所有，可以结转使用和依法继承，但不得提取现金和挪作他用。
第三十三条 参保人员有权对基本医疗保险基金运营情况实施监督，也有权向用人单位和医保中心查询本人的个人帐户资金收支情况。
第三十四条 自治区本级职工基本医疗保险实行定点医疗机构和定点零售药店管理。参保人员可选择呼和浩特市区内任何定点医疗机构和定点零售药店就医、购药。

第六章 有关人员的待遇
第三十五条 国家公务员参加基本医疗保险，并享受医疗补助政策。
第三十六条 行政事业单位分流人员离职参加学习培训，仍参加原单位基本医疗保险。分流到企事业单位的人员，参加所在单位的基本医疗保险。辞职人员是否参加基本医疗保险，本着本人自愿原则，基本医疗保险费全部由本人缴纳。
第三十七条 离休人员、老红军、二等乙级以上革命伤残军人及文革中致残的全残人员不参加基本医疗保险，有关待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决。
文革基残已退休人员参加基本医疗保险，适当照顾，在退休人员的起付标准基础上降低10％；个人账户的建立执行退休人员的办法，自付比例在退休自付比例的基础上降低两个百分点。在职文革基残人员按退休人员的标准执行。
第三十八条 在校大专院校学生的医疗费用，职工因工伤、职业病、生育发生的医疗费不列入基本医疗保险范围，仍按原资金渠道解决。

第七章 罚则
第三十九条 自治区医保中心和工作人员有下列行为之一的，由自治区劳动保障行政部门给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）在审核参保人数，征缴医疗保险费审核及结算医疗费用时循私舞弊，损公肥私，挪用医疗保险基金的。
（二）工作失职或违反财经纪律造成医疗保险基金损失的。
（三）违反政策、滥用职权、玩忽职守、造成严重后果的。
（四）无故拖欠参保人员和定点医疗机构、定点零售药店医疗费用的。
（五）其它违反规定的行为。
第四十条 参保单位及参保人员有下列行为之一的，自治区医保中心除追回损失外，责令限期改正，并可按照《社会保险费征缴暂行条例》的有关规定处以1000元以下罚款：
（一）将非基本医疗保险人员列入基本医疗保险范围的。
（二）少报或瞒报职工有关情况，拒缴、少缴或不按时缴纳基本医疗保险费的。
（三）虚报、重报医疗费用，涂改单据冒领医疗费的。
（四）将个人ＩＣ卡及就诊、住院、转院手续转借他人使用；或用他人的证、卡冒名就医诊治的。
（五）通过不正当手段开各种假单据，假证明的。
（六）其他违反基本医疗保险有关制度和规定的。

第八章 附则
第四十一条 本办法由自治区劳动和社会保障厅负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。此前发生的医疗费用仍由原渠道解决。
第四十三条 本办法未再作规定的有关政策以呼市城镇职工基本医疗保险实施办法为准；本办法生效前制定的有关基本医疗保险的各项规定与之相抵触的，以本办法为准。


2001年1月22日