关于GSP认证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 08:42:06   浏览:8514   来源:法律资料网
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关于GSP认证工作的通知

国家药监局


关于GSP认证工作的通知

国药监市[2002]488号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

当前,《药品管理法》和《药品管理法实施条例》贯彻实施工作不断深入,《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作也已在全国范围内广泛开展起来,目前已形成良好的发展态势。按照我局制定的GSP认证实施步骤和药品监督管理工作要求,GSP认证工作必须进一步加快推进速度。为此,经研究决定,自2003年1月1日起,我局不再受理药品经营企业GSP认证的申请,认证工作将按照《药品管理法实施条例》的规定,由各省(区、市)药品监督管理局负责。现将GSP认证的有关问题通知如下:

一、贯彻落实《药品管理法实施条例》有关GSP认证组织工作事权划分的规定,GSP认证的组织工作从2003年1月1日起,由企业所在地区省级药品监督管理局负责实施。

二、各省(区、市)药品监督管理局应尽快落实GSP认证组织,以承担本地区GSP认证的技术审查和现场检查工作。

三、各省(区、市)药品监督管理局应结合本地区认证工作的实际需要,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及GSP认证管理的有关规定,尽快制定出GSP认证的工作程序、岗位责任和检查员随机抽取方法等,为保证认证工作的有序进行做好必要准备。

四、各省(区、市)药品监督管理局应积极配合我局,加快本地区GSP认证检查员队伍的建设,做好认证检查员培训工作,以适应本地区认证检查员库的设置需要。

五、在以上有关认证管理的准备工作落实之后,抓紧开展GSP认证。各省(区、市)开始组织GSP认证的时间,最迟不得超过2003年3月31日,以保证GSP认证工作目标按时完成。在此规定时间前未做好准备工作,需进行认证的,可由省(区、市)药品监督管理局与我局市场监督司联系,安排认证工作的组织事宜。

六、在2002年12月27日前(以邮戳为准)报送我局的认证申请,由我局负责完成认证的组织工作。

七、省(区、市)药品监督管理局组织GSP认证工作后,对认证合格企业的《药品经营质量管理规范认证证书》将由省(区、市)药品监督管理局颁发。《药品经营质量管理规范认证证书》由我局统一印制。

八、2002年未按规定完成GSP认证的药品经营企业,由省(区、市)药品监督管理局限期其6个月进行整改。逾期未完成GSP认证的,给予停业整顿1个月的处罚;整顿后仍不符合GSP要求的,按规定吊销其《药品经营许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年十二月三十一日

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关于加强城市社区卫生服务机构医疗服务和药品价格管理意见的通知

国家发展改革委 卫生部


关于加强城市社区卫生服务机构医疗服务和药品价格管理意见的通知

发改价格[2006]1305号

各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、卫生厅(局):
为进一步规范城市社区卫生服务中的医药价格行为,减轻群众医药费用负担,促进城市社区卫生服务健康发展,根据《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神,经商财政部、劳动和社会保障部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局,现就加强城市社区卫生服务机构医疗服务和药品价格管理的意见通知如下:
一、明确价格管理权限。社区卫生服务机构开展的基本医疗服务实行政府指导价管理。医疗服务的具体定价权限由省、自治区、直辖市价格主管部门会同同级卫生行政部门确定。社区卫生服务机构开展医疗服务价格项目,应符合《全国医疗服务价格项目规范》;新增医疗服务价格项目由省、自治区、直辖市价格主管部门会同同级卫生、中医药行政部门审批。
二、实行多种收付费方式。社区卫生服务的收费可以实行按项目收费,也可以对一般常见病、多发病采取按病种收费等方式。对于一些个性化服务,可以通过由社区卫生服务机构与服务对象签订合同,按照服务时间、服务次数或服务人数等收取费用。对医疗保险参保人员提供的基本医疗服务,可由医疗保险经办机构与社区卫生服务机构采取签定协议的方式,协商确定付费方式及标准。
三、科学核定基本医疗服务价格。制定社区卫生服务机构基本医疗服务价格,要充分体现社区卫生服务机构的公益性质。社区卫生服务成本要合理补偿。定价参考的服务成本要按照扣除政府投入的房屋、设备等固定资产折旧后的成本核定,按人员工资和业务经费核定财政补助的地区,要扣除财政补助。社会力量举办的社区卫生服务机构提供的基本医疗服务价格,可根据其运行成本适当放宽。制定社区卫生服务机构基本医疗服务价格时,应广泛听取消费者、服务提供者以及劳动保障、中医药管理等有关部门意见。
四、降低药品加价率,严格控制政府定价药品实际零售价格。要逐步弱化药品收益对社区卫生服务机构的补偿作用,在研究采取相关配套措施的基础上,进一步降低社区卫生服务机构销售药品的实际加价率。社区卫生服务机构销售政府定价的药品,其零售价格在不高于政府规定的最高零售价格前提下,以药品生产企业实际出厂(口岸)价加规定流通差价率作价。药品生产经营企业,要主动向社区卫生服务机构提供零售价格建议。对不提供零售价格建议的,社区卫生服务机构可拒绝采购和使用。
五、鼓励廉价药品的生产、供应和使用。研究制定供应社区卫生服务机构使用的廉价药品政策。鼓励药品生产和经营企业在保证药品质量的前提下,通过简化包装、定点生产、统一配送等方式降低成本。对定点生产的廉价药品,制定药品价格时可适当放宽生产企业销售利润率。社区卫生服务机构应优先采购和使用廉价药品。
六、强化价格监督检查。城市社区卫生服务机构要健全内部管理制度,自觉执行相关医药价格政策,全面落实价格公示和收费清单制度。各级价格主管部门要加强价格监督检查工作力度,对违反规定的,要按照《价格违法行为行政处罚规定》查处。
各地都要选择部分地区积极开展城市社区卫生服务机构政府集中采购、统一配送、零差率销售药品和医药分开试点工作。价格主管部门和卫生行政部门要加强领导,提高认识,认真贯彻和落实社区卫生服务中的各项价格管理政策和措施,并结合各地的实际情况,制定具体的实施细则。



国家发展改革委
卫 生 部
二〇〇六年六月二十七日


户外广告登记管理规定(废止)

国家工商局


户外广告登记管理规定
1995年12月8日,国家工商行政管理局

第一条 为规范户外广告,促进户外广告健康发展,根据《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》及《广告管理条例施行细则》,制定本规定。
第二条 本规定所称户外广告包括:
(一)利用公共或者自有场地的建筑物、空间设置的路牌、霓虹灯、电子显示牌(屏)、灯箱、橱窗等广告。
(二)利用交通工具(包括各种水上漂浮物和空中飞行物)设置、绘制、张贴的广告。
(三)以其他形式在户外设置、悬挂、张贴的广告。
第三条 县以上人民政府工商行政管理局是户外广告的登记管理机关。
国家工商行政管理局负责指导和协调全国户外广告的登记管理。
省、自治区、直辖市工商行政管理局负责指导和协调辖区内户外广告的登记管理。
地级以上市(含直辖市)工商行政管理局负责辖区内〔县(市)除外〕户外广告的登记管理。
县(市)工商行政管理局对辖区内户外广告进行登记管理。
地级以上市(含直辖市)工商行政管理局对辖区内重要区域的户外广告,认为有必要直接进行登记管理的,可以直接进行登记管理。
第四条 未经工商行政管理机关登记,任何单位不得发布户外广告。
第五条 申请户外广告登记,应当具备下列基本条件:
(一)依法取得与申请事项相符的经营资格。
(二)拥有相应户外广告媒体的所有权。
(三)广告发布地点、形式在国家许可的范围内,符合当地人民政府户外广告设置规划的要求。
(四)户外广告媒体一般不得发布各类非广告信息,有特殊需要的,应当符合国家有关规定。
第六条 凡办理户外广告登记,应当向工商行政管理机关提出申请,填写《户外广告登记申请表》,并提交下列证明文件:
(一)营业执照。
(二)广告经营许可证。
(三)广告合同。
(四)场地使用协议。
(五)广告设置地点,依法律、法规需经政府有关部门批准的,应当提交有关部门出具的批准文件。
(六)政府有关部门对发布非广告信息的批准文件。
第七条 户外广告登记申请,应当在广告发布三十日前提出。工商行政管理机关在证明、文件齐备后予以受理,在七日内做出批准或者不予批准的决定,并书面通知申请人。
经审查符合规定的,核发《户外广告登记证》,并由登记机关建立户外广告登记档案。
第八条 户外广告必须按登记的地点、形式、规格、时间等内容发布,不得擅自更改。
第九条 已经批准,但需要延长时间或者变更其他登记事项的,应当向原登记机关申请办理变更登记。文件和证明齐备后,登记机关应当在七日内做出准予变更登记或者不予变更登记的决定,并书面通知申请人。
第十条 户外广告登记后,三个月内未予发布的,应当向原登记机关申请办理注销登记。
第十一条 户外广告的内容必须真实、合法,符合社会主义精神文明建设的要求,不得以任何形式欺骗和误导消费者。
第十二条 各种户外广告设施的设计、制作和安装、设置,应当符合相应的技术、质量标准,不得粗制滥造。
户外广告应当定期维修、保养,做到整齐、安全、美观。
第十三条 户外广告使用文字、汉语挤音、计量单位等,应当符合国家规定,书写规范准确。
第十四条 户外广告内容应当报原登记机关备案。
第十五条 在户外广告经营中,禁止任何形式的垄断和不正当竞争行为。
任何部门不得滥用行政权力使其所属经营机构垄断,或者变相垄断某一领域的户外广告经营,排斥其他经营者。
第十六条 个体工商户、城乡居民个人张贴各类招贴广告,应当在县(区)工商行政管理机关专门设置的公共广告栏内张贴,并到设置地工商行政管理所办理简易登记手续。
公共广告栏的管理办法,由当地工商行政管理局依照有关法律、行政法规制定。
第十七条 违反本规定第四条,未经登记擅自发布户外广告的,由登记管理机关没收非法所得,处5千元以下罚款,并限期拆除;逾期不拆除的,强制拆除,其费用由发布者承担。
第十八条 违反本规定第八条,擅自违反登记事项发布户外广告的,由登记管理机关责令停止发布广告;情节严重的,由登记管理机关注销其登记证。
第十九条 违反本规定第十条的,由登记管理机关注销其登记证。
第二十条 违反本规定第十二条的,由登记管理机关责令限期改正;逾期不改正的,由登记管理机关注销其登记证。
第二十一条 违反本规定其他条款的,依照《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》、《广告管理条例施行细则》等有关规定处罚。
第二十二条 本规定由国家工商行政管理局负责解释。
第二十三条 本规定自1996年1月1日起施行。