国家药监局


生物制品批签发管理办法(试行)


　　国家药品监督管理局令第36号

　　《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。

　　局长：郑筱萸

　　二○○二年十二月十三日


　　生物制品批签发管理办法(试行)

　　第一章 总则

　　第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。

　　依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

　　第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

　　第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。

　　生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。

　　第二章 申请

　　第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

　　第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：

　　（一）药品批准文号。

　　（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

　　第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

　　第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：

　　（一）生物制品批签发申请表。

　　（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。

　　（三）检验所需的同批号样品。

　　（四）与制品质量相关的其它资料。

　　（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。

　　第三章 审查、检验与签发

　　第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

　　第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

　　具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

　　第十一条 资料审查内容包括：

　　（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。

　　（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。

　　（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。

　　（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。

　　（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

　　第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

　　第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

　　第十四条 批签发工作时限的要求：

　　疫苗类：55日。

　　血液制品类：30日。

　　血源筛查试剂类：15日。

　　其他类：根据制品检验周期规定。

　　第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

　　第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

　　第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

　　第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

　　第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：

　　（一）申报资料审查不符合要求的。

　　（二）质量检验不合格的。

　　（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

　　第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

　　第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

　　第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。

　　第四章 复审

　　第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

　　第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。

　　第五章 罚则

　　第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

　　第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

　　第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

　　第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

　　第六章 附则

　　第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

　　第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

　　第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：

　　（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。

　　（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

　　第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

　　第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

　　第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。


江苏省淮安市人民政府办公室


淮安市政府办公室关于印发淮安市价格监测管理暂行办法的通知

淮政办发〔2006〕134号



各县（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位，部省属驻淮单位：

《淮安市价格监测管理暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，希认真贯彻执行。

淮安市人民政府办公室

二○○六年十一月二日

淮安市价格监测管理暂行办法

第一条 为科学有效地组织和规范价格监测工作，保证价格监测数据的真实性、准确性和及时性，发挥价格监测在调控经济、维护稳定和价格监管中的重要作用，根据《中华人民共和国价格法》、《江苏省价格监测规定实施细则》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称价格监测，是指政府价格主管部门根据宏观经济调控、社会发展和价格管理的需要，对重要商品、服务价格和成本变动情况进行跟踪、采集、分析、预测和发布的活动。

本办法所称重要商品、服务的项目，根据国务院和省价格主管部门制定并公布的目录确定。市价格主管部门可以对本行政区域内需要价格监测的重要商品、服务的具体项目进行补充，并报省价格主管部门备案。

第三条 价格监测工作的基本任务是调查和分析重要商品、服务价格，以及相关成本与市场供求的变动情况；跟踪反馈国家重要经济政策在价格领域的反映，以及重大价格政策措施出台后的市场反映；实施价格预测、预警，并及时提出对策建议。

第四条 市、县（区）价格主管部门负责组织和协调本行政区域内的价格监测工作，明确价格监测工作职责，组织开展价格监测工作。其他有关部门应在各自的职责范围内，配合和支持价格主管部门做好价格监测工作。

第五条 市、县（区）价格主管部门应当根据价格监测工作的需要，完善监测手段，加强价格监测信息采集、处理、反馈、传输的设备和网络建设，建立全市统一的价格动态监测网络系统。

第六条 市价格主管部门按照国家、省有关规定，结合本市实际情况，制定实施全市统一的价格监测报告制度。

第七条 市、县（区）价格主管部门应当定期向同级人民政府和上级价格主管部门报送价格监测报告和价格形势分析报告。

报告应当包括以下主要内容：

（一）被监测商品和服务价格变化情况；

（二）被监测商品和服务成本变化情况；

（三）被监测商品和服务价格趋势预警预报；

（四）有关价格政策执行和建议情况；

（五）与被监测商品和服务价格有关的其他内容。

第八条 市、县（区）价格主管部门应当建立和完善突发事件情况下价格监测与预警预报应急机制。当发生重大传染病疫情、严重自然灾害等情况，市场价格出现或者可能出现异常波动时，价格主管部门应当加强监测，准确掌握市场价格动态，及时科学分析和评价上报价格监测数据，每天报送价格监测报告和价格形势分析报告；必要时，启动应急预案，开展24小时价格监测，出现重大情况应当及时报送，紧急情况应当在2小时内报送。

第九条 价格监测以周期性价格监测和定点价格监测为基础，同时，对重大经济问题和社会普遍关注的价格热点、难点问题开展专项调查、临时性调查。加强对涉及居民基本生活、涉企及“三农”等重要商品和服务价格的动态监测与趋势分析。

第十条 市、县（区）价格主管部门可以根据价格监测报告制度的规定，指定有关单位作为价格监测定点单位，并按照国家有关规定发给证书或者标志牌。非价格监测定点单位和个人有义务配合价格监测机构开展价格监测工作。

第十一条 市、县（区）价格主管部门确定价格监测定点单位应当符合下列规定：

（一）价格监测定点单位的选择应当具有代表性，其报送的监测数据应当反映当地的价格水平；

（二）价格监测定点单位应当模范遵守价格法律、法规，市场信誉良好；

（三）价格主管部门应当按照规定的管理范围和分工权限确定本辖区的定点单位，不得重复指定；

（四）价格监测定点单位应当相对稳定，以保证监测数据的连续性和可比性。

第十二条 价格监测定点单位享有下列权利：

（一）有权要求价格主管部门对其承担的提供价格监测资料的工作给予培训、指导和帮助；

（二）有权要求价格主管部门无偿提供其承担报送的商品和服务价格的全市平均价格资料；

（三）有权拒绝价格主管部门及其工作人员违反规定内容和程序进行的监测活动。

第十三条 价格监测定点单位应当履行下列义务：

（一）接受、配合价格主管部门的价格监测调查；

（二）按照价格监测报告制度的规定和要求，及时向价格主管部门报送经单位负责人审核的价格监测资料，保证其真实性、准确性和时效性；

（三）建立价格监测的内部管理制度，指定人员负责本单位价格监测资料的收集、整理与报告工作。

第十四条 价格监测工作人员应当遵守下列规定：

（一）按照价格监测报告制度规定的内容、标准、方法、时间和程序进行价格监测；

（二）在调查、采集价格资料时，必须按规定出示由省级价格主管部门统一印制的价格监测调查证，使用规范、统一的价格监测表格或上报软件；

（三）接受价格主管部门的专业培训和考核，具备履行价格监测职责所必需的专业知识；

（四）负责与价格监测定点单位的工作联系，及时反映情况，帮助解决监测工作中的具体问题。

第十五条 市、县（区）价格主管部门应当利用价格监测资料做好价格信息发布和咨询工作，为社会和企业服务。本市行政区域内商品及服务价格监测资料和预测信息应当由价格主管部门定期或者不定期向社会公布。

第十六条 市、县（区）价格主管部门及其工作人员对依法取得的属于国家机密和商业秘密的价格资料，应当保密。

第十七条 价格监测工作经费列入同级政府财政价格主管部门预算。

第十八条 价格主管部门应当对价格监测工作做出突出成绩的监测单位和个人给予表彰和奖励。价格监测定点单位违反本办法规定，拒绝提供价格监测资料或者提供不真实价格监测资料的，由下达监测任务的县级以上人民政府价格主管部门责令改正，或取消其价格监测定点单位资格；情节严重的，予以通报批评。

第十九条 市、县（区）价格主管部门未按本办法规定向价格监测定点单位提供相关资料的，由上级价格主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第二十条 市、县（区）价格主管部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、违反有关保密规定，对价格监测工作造成影响的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条 本办法由淮安市物价局负责解释。

第二十二条 本办法自2007年1月1日起施行。