民事诉讼调解所具备的能力要求/杨亚新

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 17:26:40   浏览:9681   来源:法律资料网
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民事诉讼调解所具备的能力要求

杨亚新


  诉讼调解是我国重要的诉讼制度,是人民法院行使审判权的重要方式。调解作为重要的诉讼机制,具有解决纠纷的高效、经济、公正、彻底和稳定等独特的优势。诉讼调解制度根植于中国的司法实践,并因为它有上述诸多的优势,被国际司法界称为“东方经验”。近年来,许多国家的审判制度正在不断增强法院调解的作用,法官失去当事人自主解决纠纷尤为诉讼制度改革的新目标。
  一、提高诉讼调解能力的有效方法
  作为一名民(商)事法官,首先应该提高自己的调解意识,重视日常的调解工作,同时,也要在实践中,不断地提高自己做思想工作的能力,也就是在实践中不断地提高自己的诉讼调解疏导能力。具体可采取:心理缓和法、矛盾疏导法、批评教育法、因案制宜法、直觉观察法、合力调解法。
  1、所谓“心理缓和法”,是指法官在案件接手后,以平易近人的方法取得当事人的信任,努力创造一种融洽和谐的气氛,消除当事人的对立情绪。
  2、所谓“矛盾疏导法”,是指法官在审理案件的过程中,当明确当事人之间的争执焦点后,就设法寻找双方当事人的弥合点,用真情换取双方的良知和理智,有针对性地做矛盾疏导工作促使他们摒弃前嫌,化干戈为玉帛。
  3、所谓“批评教育法”,是指法官在审理案件的过程中,注意运用好首先评价的武器,扬善挞恶,对过错方当事人该批评的坚决批评,该教育的及时教育,使其认识到错误,转变态度,配合审判工作。同时也使无过错的一方感到法官是非分明、公正可信,增加对法官的信任感,最终促使双方在法官的主持下达成一致意见。
  4、所谓“因案制宜法”,是指法官在审判过程中能巧妙抓住不同当事人的心理特征,研究其种种行为规律,用心去聆听他们的心声,像医生给病人治病一样,对症下药,区别对待,分而治之,有针对性地做矛盾的调处和疏导工作。
  5、所谓“直觉观察法”,是指法官在庭审中善于观察案件异常情况,对当事人在庭审中有异常情绪激动的、曾发生过激行为和矛盾冲突的、对法院判决有抵触情绪的、由家属陪同来开庭的、一方起诉是出于报复心理等情况积极做好相关预防和疏导工作,从而及时阻止和避免矛盾激化发生。
  6、所谓“合力调解法”,是指法官在审理案件的过程中,要善于寻求法院之外各方力量,形成合力,协同调处矛盾。在审判工作中,要妥善地解决问题,真正化解纠纷,光靠法官一个人的力量是不够的。
  上述诉讼调解方法有一个明显的共性,那就是它们大都贯穿着一种心理学上的方法。从某种意义上说,法官如果能够尤为一名自如把握当事人诉讼心理的专家,那么他对案件的调解工作也就游刃有余了。
  二、提高对几类典型案件的诉讼调解能力
民(商)事案件的类型很多,所遇到的当事人也各不相同,因此,所适用的调解手段和方法也不应是相同的。调解是一项观察的艺术,应当建立在对当事人的充分观察上。首先要善于“听其言,观其行,而知其人”,在实践中,我们针对一些典型的案件可采取一定的调解方法。
  (一)针对群体性纠纷的榜样示范法
  社会学家和心理学家一直把模仿看做为一种先天倾向,很多人都有一种天然的冲动去照样做其他人的行为。这种心理在审理群体纠纷案件中尤为突出,很多的当事人对法律知识一知半解,于是他们常常带着从众心理参加诉讼。在这种情况下,榜样的力量不可忽视。于是,法院先从法律角度向其中一位被告解释了诉讼时效问题,在该被告愿意协商让步的前提下,通知所有的当事人前来开庭,这不仅省去了诉讼时间、诉讼成本,而且无形中给予当事人旁听他人庭审的机会。
  (二)针对婚姻家庭和相邻纠纷的舆论导向法
  社会舆论在案件审理中有利有弊,群众的激烈情绪是无法压抑的,他们一旦接受了舆论,就会很快把它加以扩散,以致使舆论的形式与传播带有浓厚的感情色彩。当一个在生活受到挫折与困难不能解决的时候,其实也是她最容易接受某种舆论的时候,当舆论和个人的需要愿望相吻合,舆论的渗透力量就产生了微妙的转折作用。
  (三)针对医疗纠纷的换位思考法
  医患纠纷,历来是社会关注的焦点,而且近几年来,类似的纠纷越来越多。患者都是怀着对大医院的信任来就诊治疗的,但由于治疗过程很大程度上依赖于医务人员的技术水平和当时当地的诊疗水准,医疗行为本身又具有很大的风险性不确定性,一旦出现了病人或者病人家属无法预料的医疗事件,患者第一个想到的是医院的过错,而不是医学上不可避免的医疗意外。很多当事人甚至还出现幻觉、妄想,变得疑心重重,尤其医疗服务合同纠纷案件中,还牵涉到医疗事故鉴定等问题,病患者对鉴定专家的公正性常常产生怀疑,从而与法院的委托鉴定也对立起来。而医院在医患纠纷发生后,为了维护医院的名誉,针对病人的起诉,也往往立场坚定,坚决不予妥协。医疗案件的调解工作可以说是难上加难,一个用语不慎就容易造成强制调解的局面,所以我们法官就将调解的出发点放在让患者和医院进行换位思考上,从谈话中引导双方都从对方的立场出发考虑问题,解决问题,这样往往会收到双方都满意的效果。案件审理中,承办法官从原告自身疾病的焦急心理出发,不以案件的结案为目标,想方设法组织医院协调,解决原告的实际问题。
  (四)涉老案件的倾听法
  法官有时候就像医院里的大夫,要像医生那样学会耐心地倾听病人的述说,才能够找到问题的症结所在。特别是在办理涉老案件的时候。作为血脉相连的双方,老人和亲属或者子女之间的矛盾往往源于沟通的缺乏。这类案件是比较特别的,双方当事人之间超越的矛盾与诉讼中所表现的争议往往又不相一致。要解决这类纠纷,法官必须有耐心从当事人的琐碎的谈话中寻找双方矛盾的真正焦点和潜在的解决方法。特别对于其中的老人,走上法庭多为其所不愿,心中自然颇多苦水。这时候,法官要善于疏导,善于倾听,并且不带任何框框,让他把心中的积郁一吐为快,才能够对症下药去解决问题。对于这类双方之间存在亲情关系的案件,当事人心情清爽了,沟通也就不再有障碍,症结也就自然容易解开。
  (五)二手房买卖中的穿针引线法
  在房地产市场发展繁荣的今天,二手房买卖是民事争议发生得比较集中的一个领域,这类案件往往涉及买、卖、中介三方当事人。而由于三方当事人各自不同的立场,在审理这类案件中,三方当事人的利益往往互相牵制。法官调解就要从这种错综复杂的关系中寻找突破口,听取三方当事人的意见,综合平衡三方当事人的利益,从中找到最妥善的解决方案。
  (六)损害赔偿中的心理暗示法
  法律是公开的,每个人的理解程度却各不相同,法官作为调解的主持者,要获得当事人双方的理解和认同,现实调解结果的双赢,不仅要善于解释法律,还要灵活利用暗示的作用,暗示得越含蓄,效果越好,最终让当事人自己开窍,自己选择,从而恢复当事人之间的和睦关系,互谅互让,实现更高层次的社会正义。其实,庭审中法官使用的暗示方法可以多种多样,比如,语言暗示、行为暗示,只要调解时法官的用语有分量又有分寸感,充分运用暗示技巧发挥法官的个人魅力,平等待人,法官尊重双方当事人,当事人也就自然会尊重和信任法官,法官的调解也就会被当事人真正地接受。
  (七)矛盾激化案件的冷处理法
  对于一些矛盾尖锐的案件,强行判决或强制调解都只能取得适得其反的效果,有时甚至会造成矛盾的进一步激化。对于这类案件,不能急于解决,而需冷却钝化矛盾,再寻找最佳时机介入调解,案件就容易处理得多。
  审判是一门科学,调解则更是一门艺术。由于每个案件细节的千差万别,上述的调解方法与针对对象之间并没有绝对地关系和关联,事实上同一个案件能适用到几种不同的调解方法这就需要我们法官用心去体会和把握,而这一点应该贯穿于我们的整个法官的职业生涯,因此,每个法官应该在实践中充分发挥自己的阅历、经验和观察能力,不断地实践、不断地探索,从而进一步提高我们法官的调解疏导能力。


北安市人民法院 杨亚新
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关于印发《青岛市行政效能监察工作办法(试行)》的通知

山东省青岛市人民政府


青政发〔2006〕17号
标  题: 关于印发《青岛市行政效能监察工作办法(试行)》的通知(二○○六年四月二十八日)


各区、市人民政府,市政府各部门,市直各单位:

  现将《青岛市行政效能监察工作办法(试行)》印发给你们,望认真遵照执行。




青岛市行政效能监察工作办法(试行)

  第一条 为了加强行政效能监察工作,提高行政效能,促进勤政廉政建设,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政监察法实施条例》等有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称行政效能监察,是指监察机关依法对监察对象的工作效率、效果、效益等进行监督的活动。

  市和各区市监察机关对以下单位和人员(监察对象)实施行政效能监察:

  (一)本级人民政府各部门、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织、本级人民政府及各部门依法委托的组织和下一级人民政府(以下统称行政机关);

  (二)前项规定的行政机关中的工作人员(工勤人员除外);

  (三)本级人民政府及各部门以委任、派遣等形式任命的企业、事业单位和社会团体中的人员。

  各区市监察机关还对本辖区所属镇人民政府任命的其他人员实施行政效能监察。

  第三条 行政效能监察工作,应当在本级人民政府和上级监察机关的领导下进行。

  第四条 行政效能监察工作实行分级负责制。根据工作需要,上级监察机关可以办理下一级监察机关管辖范围内的监察事项。

  第五条 行政效能监察工作应当坚持实事求是、依靠群众、标本兼治的原则。

  第六条 行政效能监察工作实行预防与惩处相结合、监督检查与改进工作相结合。

  第七条 监察机关依法开展行政效能监察,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉,任何组织和个人不得拒绝、阻碍。

  第八条 行政效能监察工作内容包括:

  (一)检查监察对象在遵守和执行法律、法规、规章和人民政府的决定、命令中的问题;

  (二)检查监察对象在贯彻落实本级人民政府的重大决策和重大工作部署中的问题;

  (三)检查监察对象在履行法定职责中的问题;

  (四)检查监察对象在与群众利益密切相关的重大事项决策中的问题;

  (五)检查监察对象在实施行政许可、行政检查、行政征收征用、行政处罚、行政强制等具体行政行为中的问题;

  (六)检查监察对象在政府投资的工程建设、招商引资项目推进工作中的问题;

  (七)检查监察对象在实施政务公开中的问题;

  (八)检查监察对象在财政专项资金管理和使用中的问题;

  (九)检查监察对象在涉及多个部门的管理工作运转、协调中的问题;

  (十)检查监察对象在建立和执行内部规章制度中的问题;

  (十一)检查监察对象在办事效率、服务态度中的问题;

  (十二)检查监察对象有关行政效能方面的其他问题。

  第九条 监察机关开展行政效能监察工作,可以采取下列方式:

  (一)评议评估。组织社会各界对行政机关行政效能情况进行评议评估;

  (二)受理投诉。畅通投诉渠道,受理公民、法人和其他组织对监察对象在工作中影响行政效能的问题和行为的投诉,并按照有关规定进行调查处理;

  (三)提前介入。对行政机关依法实施的重大行政许可等事项提前介入监督,重点就实施方案的合法性予以审查;

  (四)现场监督。对前项涉及事项的实施过程,根据工作需要进行现场监督;

  (五)跟踪督查。对监察对象在政府投资的重点工程建设、重大招商引资等项目推进中的行政效能情况跟踪督查;

  (六)例行监察。对行政机关可能影响行政效能的问题和薄弱环节进行例行监察,督促整改和建章立制;

  (七)专项监察。根据本级人民政府和上级监察机关的部署、本级人民政府的中心工作或者一个时期的重点工作、人民群众反映比较强烈的突出问题,对行政机关执行法律法规情况等进行专项监察;

  (八)随机监察。通过明察暗访、走访调查、查阅资料等方式对监察对象的行政效能情况进行随机监察;

  (九)法律、法规、规章规定的其他方式。

  第十条 监察机关应当按照下列程序开展行政效能监察工作:

  (一)确定监察事项。一般性监察事项的立项,应当报经监察机关负责人批准;重要监察事项的立项,应当报经本级人民政府和上一级监察机关备案;

  (二)制定监察方案并组织实施;

  (三)根据监察结果,提出或者确定具体处理意见;

  (四)对重要监察事项的监察情况,向本级人民政府和上一级监察机关报告。

  第十一条 监察机关进行监察前,除不宜提前通知的外,应当向监察对象及监察事项涉及的单位和个人发出监察通知书。

  第十二条 监察机关在开展行政效能监察时,应当组成两人以上的检查组。检查结束后,检查组应当提交监察报告。

  第十三条 监察机关开展行政效能监察工作,可以提请有关机关予以协助,也可以组织有关部门和社团组织的工作人员或者邀请人大代表、政协委员、特邀监察员、有关专家等参加。

  第十四条 监察人员在行政效能监察过程中,应当全面客观地了解情况、反映情况,并听取监察对象的陈述和申辩。

  第十五条 监察机关实施行政效能监察时,有权采取下列措施:

  (一)对监察事项涉及人员进行询问;

  (二)列席与监察事项有关的会议;

  (三)要求被监察部门和人员提供与监察事项有关的文件、资料、财务帐目及其他有关材料,进行查阅或者予以复制;

  (四)要求被监察部门和人员就监察事项涉及的问题做出解释和说明;

  (五)对监察事项涉及的有关场所、物品和行为进行实地勘查、调查或者监督,根据工作需要提取现场的文字资料、图(照)片或者进行录像;

  (六)责令被监察部门和人员停止违反法律、法规、规章和行政纪律的行为;

  (七)责令被监察部门和人员对其违法违纪行为造成的损害采取必要的补救措施;

  (八)法律、法规、规章规定的其他措施。

  第十六条 监察机关根据监察结果,遇有下列情形之一的,可以提出监察建议:

  (一)拒不执行法律、法规、规章,或者违反法律、法规、规章以及人民政府的决定、命令,应当予以纠正的;

  (二)本级人民政府所属部门和下级人民政府作出的决定、命令、指示违反法律、法规、规章或者国家政策,应当予以纠正或者撤销的;

  (三)不履行或者不正确履行职责,工作推诿扯皮、效率低下等,给国家利益、集体利益和公民合法权益造成损害,需要采取补救措施的;

  (四)其他需要提出监察建议的情形。

  第十七条 监察机关根据监察结果,遇有下列情形之一的,可以提出监察建议或者作出监察决定:

  (一)违反行政纪律,依法应当给予行政处分的;

  (二)违反行政纪律取得的财物,依法应当没收、追缴或者责令退赔的。

  第十八条 监察机关提出的重要监察建议和作出的重要监察决定,应当报本级人民政府和上一级监察机关同意。

  第十九条 监察机关依法作出的监察决定,有关部门和人员应当执行。监察机关依法提出的监察建议,有关部门无正当理由的,应当采纳。

  第二十条 被监察部门和人员应当自收到监察建议或者监察决定之日起30日内,将采纳监察建议和执行监察决定的情况通报监察机关。

  第二十一条 被监察部门和人员对监察建议有异议或者对监察决定不服,提请复审、复核的,按照有关规定办理。复审、复核期间,不停止原决定的执行。

  第二十二条 被监察部门和人员违反本办法规定,有下列行为之一的,由主管机关或者监察机关责令改正,对单位给予通报批评,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)隐瞒事实真相,出具伪证或者隐匿、转移、篡改、毁灭证据的;

  (二)故意拖延或者拒绝提供与监察事项有关的文件、资料、财务帐目及其他有关材料和其他必要情况的;

  (三)拒绝就监察机关所提问题作出解释和说明的;

  (四)拒不执行监察决定,或者无正当理由拒不采纳监察建议的;

  (五)有其他违反本办法规定的行为,情节严重的。

  第二十三条 对投诉人、控告人、检举人或者监察人员进行报复陷害的,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

  第二十四条 监察人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、泄露秘密的,依法给予行政处分。涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

  第二十五条 监察机关和监察人员违法行使职权,侵犯公民、法人和其他组织的合法权益,造成损害的,应当依法赔偿。

  第二十六条 监察机关派出的监察机构依照本办法执行。

  第二十七条 本办法自发布之日起施行。



关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)