精神损害赔偿制度的几个问题探讨/姚志阳

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 00:26:42   浏览:9512   来源:法律资料网
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精 神 损害 赔 偿 制 度 的 几 个 问 题 探讨

姚志阳

生命、健康和自由等人身权于每个人都是最神圣的权利。这种权利的丧失所造成的精神痛苦是无法弥补的。现代法律理念最重要的发展趋势就是对人的尊严、人的权利的关注和保护。我国是个有重义轻利传统的国家,历来将精神与金钱分开。随着社会的发展和文明程度的提高,法律规定以经济惩罚来补偿或赔偿受害人的精神损害已成必然。然而,我国的现行法律对精神损害赔偿的规定存在着较多缺陷。本文,笔者拟就此等问题略陈管见,就教于理论和实务界专家。
一、精神损害的概念
有的教科书〈如全国法院业大的民法教程〉所下的定义是,根据民法通则精神,所谓精神损害赔偿,是指公民的姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权受不法侵害,致使受害人的人格受到非法的侵害,给受害人造成了精神上的痛苦,不法侵害人对这种损害所造成的后果,要依法承担一定的民事赔偿责任。从这一概念可以看出,精神损害赔偿的范围仅限于公民的“四种人格权”,没有包括生命健康权等人身权。
笔者认为,精神损害是侵权行为法所认可的,与财产损失、死亡、伤害和社会评价降低等相并列的,侵权行为作用于受害人的自然人的人身权所导致的精神方面的不利的反常状况。下此定义的理由有如下几点:
1、精神损害是民事侵权行为所导致的损害后果之一种
精神是与物质相对应的范畴。民事主体享有财产权和人身权,法律对财产权的保护,主要是为了维护民事主体的利益,而对人身权的保护,主要是为了维护民事主体的非物质利益,通常情况下,对财产权的侵害导致受害人财产利益的损失,法律通过赔偿损失、恢复原状等民事责任方面予以救济。而对人身权的侵害,产生的后果要复杂得多,常见的有:死亡、伤害(包括残疾、全部或部分丧失劳动能力)、受害人社会评价降低、精损害等。死亡可能使死者的近亲属产生精神损害;社会评价的降低也可能使受害人产生精神损害。
2、精神损害:受害人的自身感觉和外在表现
精神损害常常表现为受害人反常的精神状况,如精神上的痛苦和肉体上的疼痛。受害人精神上的痛苦自身感觉为哀伤、懊恼、悔恨、羞愧、愤怒、胆怯等。在外在表现方面,受害人会出现异常的精神状况,如失眠、消沉、冷漠、易怒、狂躁、迟钝等,严重的会出现精神病学上的临床症状,这样的反常状况对于受害人来说是不利的,是一个正常的人所不愿意发生和不愿意接受的。
3、精神损害在民法上的特定含义
人们在许多情况下都会产生反常的精神状况,法律不可能也没有必要对任何情况下产生的任何程度的精神损害都予以救济,而只是对特定条件下达到一定程度的精神损害予以救济,由加害人承担赔偿责任和其他相应的民事责任。因此,“精神损害”是一个有特定法律意义的概念,而不同于医学上的精神损害或人们在日常生活中所谈论的一般的精神方面的不快。法律对精神损害的界定通常考虑三个方面的因素:(1)与他人侵权行为的关系;(2)精神损害的严重程度;(3)精神损害赔偿制度与侵权行为的其他制度和民事责任方式的协调。
4、精神损害的主体限于自然人
精神现象为自然人所特有。精神损害仅发生在自然人受不法侵害的情况。法人有一些人格权,但是没有自然人所特有的心理和精神现象,也当然不存在精神损害问题,但是法人的人格权受到损害时,法律也规定予以救济。这主要是为了维护法人的物质利益,而不是维护其精神利益。
二、对侵害生命健康权等人身权的行为适用精神损害赔偿的理论、法律依据和司法实践
我国的《民法通则》首次以基本法的形式肯定了对精神损害予以物质赔偿的保护手段,从而确定了我国的精神损害赔偿制度。但有学者认为《民法通则》采用的是“非财产的侵害,于法律有特别规定者为限,得请求以金钱赔偿之”的立法体例,所以必须严格按照《民法通则》第一百二十条的规定,只对侵犯公民的姓名权、肖像权、名誉权和法人的名称权、名誉权、荣誉权的行为适用精神损害赔偿,而对侵害其他人身权如生命健康权的行为,则不得适用精神损害赔偿。笔者认为,这种观点有失偏颇。
首先,“人为万物之夷”,人类社会的各种努力都是为了人类自身的生存、延续和发展。作为个体的人,其生命与健康是生存的第一要素,因此,生命健康权成了法律赋予人的最基本的权利,不仅民事法律,而且刑事法律以及其他的部门法律都切实保障了公民的生命健康权不受非法侵害的权利。但是,如果这种保护仅停留在生理层面上,则是不完整的,因为人的生命、健康既包括身体的存在与身体的健康,也包括精神的存在与精神的健康,这两方面是一个整体。因此,行为侵害了人的身体,也就不同程度地侵害了人的精神。现实生活中,侵害公民生命健康等人身权的行为,不仅会给受害人带来肉体痛苦,造成财产损失,而且给受害人或其亲属带来精神痛苦,有的甚至是严重的精神损害,特别是那些影响到一个人外观的伤残状态的人身伤害以及造成受害人死亡的案件,其精神损害的程度远远超过名誉权、荣誉权等人格权受到的损害。“有损害即有救济”这句英国的古老法谚,已成为现代侵权法的基本准则,法律不仅可以强制加害人承担实际的费用,还应该给予受害人以一定的精神抚慰,否则有违公平原则的民事法律的立法宗旨。另一方面,人格权作为人的生命健康权这一基本权利的延伸与体现,其目的也是为了保障生命个体的生存,从本质上来讲,两者具有逻辑与现实的一致性,是同一内容在不同方面的表现形式。在这两种权利中,人的生命健康权是根本,是核心,人格权是其逻辑的发展与扩充,如果仅仅依据《民法通则》第一百二十条的规定,认为侵害人的生命健康权等人身权不能适用精神损害赔偿,就会出现最基本的权利不能用金钱来赔偿而其延伸与体现的人格权却可以的怪异现象。
其次,从立法方面来看,认为精神损害赔偿只适用于侵害人格行为的依据,是《民法通则》第一百二十条的规定。按照精神损害的定义,一般将精神损害分为生理、心理(或感觉、感情)的痛苦造成的损害和精神利益的损害。对照《民法通则》第一百二十条的规定,可以看出该法条是对涉及精神利益的那一部分人格权所做的规定,我们不能据此就认为《民法通则》否定对肉体、精神痛苦予以精神损害赔偿的事实,而其实《民法通则》对此也并未作任何限制性规定,相反,《民法通则》的立法意图在于更全面充分地保护公民的合法权益。如《民法通则》第一百零六条第二款规定:“公民、法人由于过错侵害国家、集体的财产,侵害他人人身、财产的,应当承担民事责任”。该法条表明对权利主体因受到侵害而在财产权和人身权方面产生的一切损害,无论是财产损害还是非财产损害,加害人均必须承担赔偿的责任,而且这里的“民事责任”并不限于财产赔偿的方式,还包括《民法通则》第一百三十四规定的停止侵害、排除妨碍、消除危险、恢复名誉、赔礼道歉等其他非财产方式的民事责任。这种关于侵权行为的成立要件、效果等内容以及立法技术均符合现代民法有利于权利主体的权利保护的发展方向。而且,从《民法通则》的整体来看,对生命权、健康权、自由权等其他人身权利遭受不法侵害给受害人或其亲属造成的肉体或精神痛苦的损害请求赔偿权应包括在“侵害他人的财产、人身”的法律后果—“承担民事责任”之内。从赔偿的项目来看,《民法通则》第一百一十九条规定了侵害公民身体造成伤害的,应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残疾者生活补助费等费用;造成死亡的,并应当支付丧葬费、死者生前抚养人员的生活费,其他必要的费用等。该条虽然没有规定:应当赔偿财产以外的损害,也没有在赔偿项目中规定抚慰金,但它并不是限定性规定,从其不完全列举方式中,也推断不出该法条有排除对因侵害公民人身权给予精神损害赔偿的立法意图。有学者认为,该条中的“等费用”理应包括非财产损害的赔偿金在内,正如可以从第一百二十条“赔偿损失”推断出对侵害人格权的损害赔偿包括财产损失和非财产损失一样。此外,《民法通则》第一百一十七条规定“损害国家、集体的财产或他人财产的, 受害人因此遭受其他重大损失的,侵害人并应当赔偿损失。”笔者认为,该条的立法本意在“其他重大损失”中涵盖了对精神损失的赔偿。至于法律为什么不明确规定对侵犯生命健康权等其他人身权利适用精神损害,是因为从立法学上来讲,非财产损害由于其表现形式的非直观性和衡量标准的主观性,其设立和实施适合于采用法律作原则性规定由司法实务通过实践 积累加以确立的方式。那种否认侵害生命权等人身权利不能适用精神损害赔偿的观点其实是一叶障目的。
第三、审判实践的突破。尽管法律对精神损害赔偿的适用范围是很有限的,但是近年来,各级人民法院在司法实践中不断实破,使得精神损害赔偿的适用范围逐步扩大。如最高人民法院1992年5月16日公布的《关于审理涉外海上人身伤亡案件损害赔偿的具体规定》(试行)明确规定了对伤残者和死亡者的精神损失所给予的补偿即安抚费,并限定海上人身伤亡损害赔偿的最高金额为每人80万元人民币,这是我国最早确认人身损害适用精神损害赔偿的一个司法文件,表明了我国的民事法律与国际接轨的态势。各地法院几年来也出现了一些判决精神损害抚慰金的人身损害案件,积累了不少的经验,比较典型的有北京市朝阳区法院判决的原告某诉被告北京第二棉纺织厂职工医院医疗事故损害赔偿案件和海淀区法院判决的原告某诉被告某气雾剂公司。某厨房设备厂卡式炉燃气罐爆炸损害赔偿案件以及福建省龙岩市法院判决的一起错将子宫当成阑尾割掉的医疗事故损害赔偿案,三案都判决了巨额的精神损害抚慰金。海淀 区法院并在其判决书中作了如下阐述,“人身损害赔偿应当按照实际损失确定,根据我国法律规定的原则和司法实践掌握的标准,实际损失除物质方面外,也包括精神损失,即实际存在的无形的精神压力与痛苦,其通常表现为人格形象与人体特征形象的毁损所带来的不应有的内心卑屈和羞惭”,可视为人民法院几年来在理论与实践上的总结,具有一定的象征意义。
三、我国精神损害赔偿制度的现状及其缺陷
尽管有人认为,民法通则中确立精神损害赔偿法律制度的条文除第一百二十条外,还包括第一百一十九条“侵害公民身体造成损害的,应当赔偿医疗费,因误工减少的收入。残疾者生活补助费等费用;造通常认为《民法通则》是我国精神损害赔偿制度的法律渊源。该法不仅在第五条中确立了公民法人的民事权益受法律保护的基本原则,而且在第五章民事权利中专设一节规定公民(自然人)的人身权。其中第一百二十条规定,“公民的姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权受到侵害的,适用前款规定。”学理解释中多数人认为,“并可以要求赔偿损失”就是指对精神损害的物质赔偿或金钱赔偿,认为该条规定确立了我国的精神损害赔偿法律制度。审判实践中,最早被确认可以适用精神损害赔偿的就是侵害公民的姓名权、名誉权、荣誉权几种类型的成死亡的,并应当支付丧葬费、死者生前抚养的人必须的生活费用。”但这种观点只是近年来鉴于生命健康权的精神损害赔偿日益受到重视,而由一部分学者从民法解释学的角度提出的新说,其意义在于,依据第一百二十条规定,精神损害的适用范围仅限于公民(自然人)的四项具体人格权和法人的三项具体人格权,不包括自然人的生命健康权,而依据第一百一十九条,则包括生命健康权。
受学理解释中多数说的影响,人民法院在涉及第一百二十条中规定的公民“四权”和法人“三权”的案件中,普遍支持了当事人要求精神损害赔偿的诉讼请求,对生命健康权受到侵害要求精神损害赔偿的,则出现分歧:早期普遍不予支持,近年来则出现了有的地方法院支持,有的不予支持的适用法律不一致的现象。例如,前面所述的原告某诉被告某气雾剂公司等人身损害赔偿案中,北京市海淀区法院根据民法通则第一百一十九条规定判决:责任人赔偿因卡式炉爆炸被毁容的少女精神损失赔偿金10万元人民币。该判决得到最高院的肯定。学术界普遍认为,生命健康权属于物质性人格权,是自然人的精神性人格权存在的前提和物质基础,其受到侵害往往伴随着巨大的甚至是终身不可逆转的精神损害,故仅保护“四权”而不保护生命健康权,是所谓“生之不存,毛将焉附”,轻重倒置,显失公平。因此,应当对民法通则第一百二十条按照“举轻以重”的原则进行目的性扩张解释,或者依据第一百一十九条的规定解释,即确认生命健康权受到侵害时应当适用精神损害赔偿。但在多数涉及侵害自然人生命健康权的案件中,受害人要求赔偿精神损害的诉讼请求未能获得法院支持,理由是于法无据。例如,北京效县一农妇因病就医,手术中医生因重大过失,将医用沙布留在其腹腔内长达8年,致该农妇家受巨大肉体痛苦和精神痛苦,尤其是其因腹中异物被怀疑为仲瘤,长期医治无效导致其丧失生活信心,多次服毒自杀,家庭因此发生婚变。直至真相大白,该农妇要求赔偿精神损失,法院以无法律依据而未予支持。
造成上述分歧的一个重要原因,就是人们将民法通则第一百二十条解释为精神损害赔偿制度的实体法律渊源的理由并不充分,存在着明显的缺陷。其一,该条规定将赔偿范围局限在公民的姓名权等“四权”,而将更重要的生命健康权排除在外,无论是从比较法的角度和参照国外判例、学说,也无论是从“事理之当然”,都不能证明该种理论的合理性、合逻辑性。其二,不适当地把法人作为可提起精神损害赔偿之诉的权利主体,把包含有人权内涵的自然人的人格权利与主要是作为商法上具有商业标识性质的法人人格权同等对付,混为一谈。从比较法角度来看,民法上所说的损害包括财产上损害和非财产上损害,法人人格权所受损害本质上是财产上的损害,如其商业信誉丧失本质上即表现为财产的直接损失和间接损失,相应地,其救济方法也只能是财产损害赔偿中的直接损失和间接损失赔偿,或通过反不正当竞争法的规制进行救济。
可以说,我国现行的精神损害赔偿制度已到了必须认真加以探讨和重构的时候了。那么,如何来完善这一项重要的制度呢?
四、完善我国精神损害赔偿制度的几点构思
1、适用范围
首先,应当将精神损害从其他相关损害中剥离出来。哪些案件或者说哪些民事权利受到侵害后,受害人得请求精神损害赔偿呢?回答这一问题,应该需要将精神损害与其他损害剥离,使精神损害单纯化:(1)在侵害名誉权等人格权的案件中,是不必然产生附带的财产损失,但是有相当一部分案件附带有受害人的财产损失,如受害人调查取证的费用、聘请律师的费用、参加诉讼的费用、接受心理咨询和医疗的费用等,这些都不属于精神损害而属于财产损失。(2)致受害人死亡,将导致死者近亲属的精神损害,但是建立死亡赔偿制度较之对死者近亲属的精神损害更为公正。所以,在一般情况下,致人死亡的赔偿不归入精神损害赔偿。只是在目前死亡赔偿制度尚未普遍建立起来的情况下,用精神损害赔偿的民事责任方式对死者的近亲属予以救济。(3)对于伤害致使受害人残疾部分或全部丧失劳动能力的,予以赔偿主要不是因为受害人精神受到损害,而是因为其谋生(挣钱)的能力丧失或降低,就其本质而言,这种赔偿属于物质性的。因此,残疾赔偿应当从精神损害中剥离出去。
其次,精神损害赔偿的具体适用范围。在剥离了上述损害赔偿之后,笔者认为,精神损害赔偿适用于以下类型的侵权案件:(1)侵害名誉权、隐私权的案件;(2)侵害姓名权、 肖像权的案件;(3)侵害人身自由权的案件;(4)以极端无私粗暴、野蛮态度对待消费者,都致使其精神受到损害的案件;(5)侵害原告重大精神利益的案件(如侵害死者遗体、坟墓、侵害死者名誉等);(6)民法或其他法律规定适用精神损害赔偿的案件。
需要指出的是,死亡赔偿虽然不属于精神损害赔偿,但是如果加害人采用极其残酷的方式致人死亡,或者该死亡事实给死者近亲属带来超常痛苦的,死者近亲属在死亡赔偿之外,请求精神损害赔偿。
伤害虽然未造成残疾,但受害人在受害时经受极大精神痛苦或肉体痛苦,或者受害人精神状况受到损害的,可以请求精神损害赔偿。
受伤害者为未成年人,其所受身体伤害给其父母亲造成严重精神损害的,该父母得请求精神损害赔偿。
2、精神损害赔偿数额探讨
民法通则公布以来,我国民法学界对于精神损害的赔偿数额之确定,进行了一些理论探讨,并提出了许多应当考虑的因素,主要有:(1)法定因素;A、侵权人主观过错程度;B、侵权人是否获利;C、侵权行为的手段、方式、场合、范围等具体情况;D、受害人精神损害的程度和后果;E、侵权行为的社会后果及影响。(2)酌定因素:A当事人主体的类别;B侵权人的认错态度和受害人谅解程度;C侵权人的实际赔偿能力;D诉讼地的经济状况。笔者认为,无论是法定因素还是酌定因素,都仅仅是给审判实践提供一些参考依据而已,而这些因素本身的抽象和模糊,也不能从根本上解决人民法院判决的随意性和难以掌握的问题。而且有些因素,是不宜作为确定精神损害数额的标准或参考依据的,如加害人承担赔偿的能力,正如损害的数额与加害人的经济能力无关一样,赔偿的数额,也与加害人的经济能力无关;至于受害人的社会地位,更不宜作为确定精神损害赔偿数额的依据,否则,将在司法实践中造成或致使人格不平等事实。因此,在法律明确规定精神损害赔偿的确定标准之前,应主要考虑以下三个因素,(1)法律设立这一制度的目的,即赔偿的数额要达到补偿与惩罚的双重效果,不同类型的案件要有所侧重。(2)侵权人的具体情况,包括加害人的主观方面(过错程度)和加害行为的客观方面(如行为的恶劣影响程度等)、受害人的受害程度。(3)社会经济发展水平。
关于是否应该设定最高限额与最低限额的问题,我们常常见到某些西方国家判决精神损害的案件,有的高达数百万元及至上千万元,有的却是1美元,仿佛也“没准儿”。笔者认为,由于我国对侵害人身权规定了赔礼道歉等人身性质的民事责任方式,因此过低的精神损害赔偿(如1元或者10元),是不适当的,这远远不能达到慰抚受害人的目的,也不能惩罚加害人和警戒公众,还使人们对司法的严肃性产生怀疑。同时笔者也不赞成百万、数千万元的精神损害赔偿。当精神损害与死亡赔偿、残疾赔偿相剥离以后,判决过高的精神损害赔偿与我国的国情不相符合,也违背了“赔偿不是中六合彩票”的侵权行为法格言。当然,法律未必要约定一个绝对的上限,这可以留给法官裁量。
精神损害赔偿制度作为现代民事法律制度中的一项重要的法律制度,在社会活动日益频繁、市场经济日趋完善的我国,在立法上建立一套完整的精神损害赔偿制度,是大势所趋,势在必行的,是建立健康的市场秩序所必需的制度准备,也是重视人权、尊重人权和保护人权的需要和手段。




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药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部


药品不良反应报告和监测管理办法

令第81号


《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。





部长 陈竺



二○一一年五月四日





药品不良反应报告和监测管理办法





第一章 总则



第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;

(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)发布药品不良反应警示信息;

(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。  

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息,国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五)未按照要求开展重点监测的;

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第六十三条 本办法下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构,按照本办法对药品生产企业的规定,履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的,从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)同时废止。



附表:1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc

温州市人民政府办公室关于印发温州市优化政府投资项目审批流程实施办法(试行)的通知

浙江省温州市人民政府办公室


温州市人民政府办公室关于印发温州市优化政府投资项目审批流程实施办法(试行)的通知

温政办〔 2010 〕138 号


各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:

  《温州市优化政府投资项目审批流程实施办法(试行)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○一○年十一月二十五日



温州市优化政府投资项目审批流程

实施办法(试行)

  第一条 为进一步改善发展环境,切实提高政府投资项目审批效率,根据《行政许可法》以及中央和省作出的深化审批制度改革、强化行政效能建设的有关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 优化政府投资项目审批流程,是指具有行政审批职能的部门,按照“流程最优、环节最少、时间最短、服务最佳”的要求,通过改革创新,进一步减少审批环节,压缩审批时限,简化审批程序,确保政府投资项目审批提速提效。

  第三条 政府投资项目,是指《温州市政府投资项目管理实施细则》(市政府令第85号)第二条规定的内容。本办法及附后的审批流程图适用于政府投资的房建、市政、水利、交通等建设项目。

  第四条 合并审批环节,进一步简化审批手续,压缩审批时限。

  (一)合并审批项目建议书和可行性研究报告环节。总投资额在1000万元人民币以下的,采取简化审批方式,将项目建议书、可行性研究报告和初步设计3个程序合并为1个程序,仅审批项目建议书,并采用表格式审批;总投资额在1000万元人民币以上的(含本数),合并编报项目建议书和可行性研究报告,不再先批项目建议书,后批可行性研究报告。

  (二)合并审批规划设计方案和建设项目初步设计环节。项目可行性研究报告批复后,直接进入初步设计阶段,原规划设计方案的内容和要求并入初步设计文件。为了确保规划条件能正确实施,规划部门在初步设计编制阶段,要对初步设计中的总平面图进行预审,在5个工作日内出具审查意见。发改部门在签发批复文件时,要经规划部门会签,会签的时限为2个工作日。

  (三)合并施工合同备案、开工安全生产条件审查和建设工程质量监督手续3个审批环节,做到同时受理、同时办结。

  (四)合并初步设计防雷审查和施工图设计防雷审查环节,把防雷审查安排在施工图审查阶段,初步设计阶段不再进行防雷审查。

  第五条 提前介入,优化流程。法律、法规规定审批前后置关系的,在不影响审批部门履行职能的前提下,要按照从优原则,做到后置部门提前介入审批过程,先期进行预审查,待业主办理前置审批手续后即予审批。

  (一)项目建议书和可行性研究报告编制完成后,发改部门先予受理并进行预审查,待办理相关前置审批和获取初步意见书后,且其他申报材料符合规定要求的,在规定时限内予以审批。

  (二)实施施工图预审查制度。施工图经审图单位审查与修改后,建设、消防、人防、规划、气象等部门同时受理,并进行预审查,在5个工作日内出具审查意见给建设单位,建设单位按照审查意见,在5个工作日内修改完毕。

  (三)其他因前后置审批关系有可能影响审批进度的,参照上述要求执行。

  第六条 全程推行联合审批方式,切实消除审批事项之间互为前置条件的现象。联合审批一般采取联审会议形式,参加联审会议的部门,要作出明确的审查或审批意见;无故缺席联审会议或参加联审会议没有作出审查或审批意见的,均视为同意。联审会议纪要由牵头部门作出,纪要须明确各职能部门的审查或审批意见。除审批流程图标明的审批环节外,其他部门不再单独串联审批。

  (一)项目建设条件联合审查。由发改部门召集项目前期相关审批部门进行联合审查,并作出联审会议纪要。如建设项目涉及河道、海域、港口、岸线、公路、桥梁、市政道路、绿化、文物、防震、资金等,还应一并召集水利、海洋与渔业、港航、交通、建设、文化、地震、财政等部门参加联合审查。项目业主办理环保初步审批意见、规划选址(水利工程类还需规划同意书)、土地预审后,发改部门在3个工作日内出具项目建议书和可行性研究报告批复文件或不予行政许可通知书。其他法律、法规规定的审批,有关审批职能部门按照联审会议纪要,出具审批手续,不作为项目批准的前置条件,但在开工之前要完成审批。

  (二)初步设计联合审查。初步设计联合审查的内容包括建设程序、功能规模、规划条件、资金概算、消防和强电等,由发改部门召集有关部门进行联审,并印发会议纪要,会议纪要必须明确文本的修改内容。参加联审会议的部门,要书面出具明确、具体的审查和修改意见,并注明强制性修改意见和建议性修改意见,强制性修改意见要附法律、法规和国家强制性规范要求的条款。凡是属于初步设计阶段审查的内容(初步设计文本),各参加联合审查的部门须提出全面的审查意见,不得将修改意见带到后续审批阶段。

  (三)施工图联合审查。由建设部门召集规划、消防、人防和气象等部门,对通过预审查并修改后的施工图集中进行确认,并印发会议纪要。会后,建设主管部门予以备案,人防部门出具人防审批意见书,规划部门核发建设工程规划许可证,消防部门出具消防审核意见书,气象部门出具防雷设计核准书。如个别还确需修改的,会议纪要必须明确修改的内容和有关方的责任。业主单位和设计单位要按照会议纪要精神,在3个工作日内修改完毕,然后办理上述相关审批手续。

  第七条 创新审批方式。

  (一)环评审批。在项目批准阶段,除重大污染项目外,环保部门根据项目建议书和可行性报告,以及现场勘察情况,先出具项目初步审批意见,提交发改部门,由发改部门对项目建议书和可行性研究报告作出审批决定。与此同时,根据项目选址意见和规划设计条件,编制环评报告进入环评审批程序,并告知业主环评审批结果是编制初步设计的依据,也是初步设计审批的前置条件。涉及海洋的建设项目,环评由海洋与渔业部门按上述要求审批。

  (二)除法律、法规明确规定由建设单位编制文本进行评估或专家论证外,其他评估或专家论证一律作为审批程序的内容,由审批职能部门负责编制文本。

  (三)符合放样条件的可在建设工程规划许可证批准之前先开具放样通知书。

  (四)在符合安全施工和满足试桩的条件下,可在施工许可证批准之前先予以进场开展试桩。

  第八条 认真做好项目会商工作。要区别情况、分阶段安排会商,如对重大项目或情况复杂的项目,发改部门要安排前期会商,主要对项目进行预评价;有的还要安排中期会商,主要通报投资项目审批进展情况,分析存在的问题及原因,提出加快审批的建议意见或协调解决项目审批中遇到的困难和问题;对于重大的设计变更,主办部门也应安排会商,集中作出审批意见。

  第九条 严格首次办理即登记和一次性告知制度。项目业主向审批部门提出申请时,审批部门即予登记;申请材料齐全、符合法定形式的,即予受理。申请材料不齐全或不符合法定形式的,审批部门应以书面形式一次性告知需补正的全部内容。

  第十条 根据《关于在投资项目审批领域试行告知承诺制意见》(温政办〔2006〕212号),审批职能部门受理审批事项时,对于主件齐全,仅缺副件材料的,在申请人作出承诺后,先予受理。对于项目基本符合审批条件,且无直接关系他人重大利益的,在申请人作出承诺后先予审批通过。对申请人不履行承诺内容的,后续审批将不予通过,由此造成的经济损失和其他后果,由申请人承担。

  第十一条 进一步规范行政审批行为。公示、论证、评估、签意见(包括利害关系人的意见)必须要有法律、法规依据,法律、法规没有规定的,不得进行公示、论证、评估和要求业主向第三方签意见。

  第十二条 严格执行限时办结制度。对超过承诺时限未予办结的,经审批管理机构审核确认无正当理由的,视为办结,下一审批可先行启动。同时,审批管理机构要对其进行通报。审批流程图中标明的审批时限,不包括评估论证、公示公告、听证和检验检测的时间。

  第十三条 进一步加强网上审批平台建设,扩大和完善审批网络功能,积极推进网上审批、网上并联审批等做法,不断提高审批效率。

  第十四条 项目业主单位要主动整理、搜集相关申报材料,并对申报材料的真实性、合法性负责。及时申请办理有关审批手续。催促中介机构按时提供评估、检测等报告或其他文书,不得明示或暗示中介机构虚报、瞒报经济技术指标,违反工程建设强制性标准。要积极创造开工条件,及时协商解决项目实施中的问题,加强工期、造价、质量安全控制和合同管理。

  第十五条 中介机构要遵守自愿、公平、诚实、信用的原则开展中介服务活动,项目业主有权自主选择有相应资质的中介机构为其提供服务(按规定需招投标或政府采购的除外)。行政审批部门不得限定项目业主接受其指定的中介机构提供的服务,对依法设立的各中介机构出具的证明文件及其他文书应当同等对待。中介机构应当严格按照合同约定的期限履行义务,业主单位应当督促其及时全面履行合同义务。中介机构违反合同约定的,应当依法追究其法律责任。

  第十六条 严格责任追究。在行政审批工作中,有下列行为之一的,由监察部门根据情节轻重对有关责任人员分别给予口头效能告诫、通报批评、书面效能告诫、停职检查、调离工作岗位、免职、辞退;构成违纪的,追究纪律责任。

  (一)对已经取消的行政审批事项,继续进行审批的。

  (二)没有法律依据,擅自增加审批条件或环节的。

  (三)对符合条件,不实行合并审批或联合审批的。

  (四)对符合条件、手续齐备,拒绝办理或者超时限办理的。

  (五)不执行首次办理即登记制、首问负责制或一次性告知制的。

  (六)无故缺席联审会议或在联审会议上不发表明确的意见,且在后续审批中不按联审会议纪要办理审批事项的。

  第十七条 行政审批管理机构负责审批流程的编制和管理,对审批过程中遇到的问题要及时进行协调,加强对项目审批全过程的监管,督促相关部门严格按照流程审批,并负责解释本实施办法。

  第十八条 本办法自公布之日起试行。各县(市)参照执行。属上报国家和省的事项,按上报规定的要求执行。